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國械注進20192020486

美國泰利福醫療有限公司Teleflex Medical

2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States

111 Forbes Blvd. Suite 101 Mansfield Massachusetts 02048 USA

泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區錦康路258號第5層01、02、03單元

盾式微創筋膜閉合器EFX Shield Fascial Closure System

第二類

EFX002

產品包括閉合裝置和縫線穿引器兩部分。盾式閉合裝置由器身、傳動器、近端翼組成。縫 線抓取器由縫線抓取器柱塞、鎖定釋放按鈕、縫線抓取器手柄和縫線抓取器抓手組成。本產品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、熱塑性彈性體、聚丙烯、聚甲醛和304不銹鋼等材料制成。環氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。縫線抓取器在腹腔鏡手術中用于遞送和回收縫線。

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按原《分類目錄》，該產品分類編碼為6866。2020年1月16日補發。原2019年9月27日發放的中華人民共和國醫療器械注冊證作廢。

產品技術要求

按原《分類目錄》，該產品分類編碼為6866。2020年1月16日補發。原2019年9月27日發放的中華人民共和國醫療器械注冊證作廢。

國家藥品監督管理局

2020-01-16

2024-09-26

“注冊人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States ; 代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區錦康路258號第5層01、02、03單元”變更為“注冊人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區東育路227弄6號D棟5層(實際樓層為4層)”。