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全部商品分類
西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
注冊證編號
國械注進20193130494
注冊人名稱
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
注冊人住所
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
生產地址
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
代理人名稱
百多力（北京）醫療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區燈市口大街33號國中商業大廈1122、1123AB、1125室
產品名稱
西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由預裝的藥物支架和快速交換型輸送系統組成。支架由L-605鈷鉻合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂層，藥物涂層由西羅莫司和聚乳酸（PLLA）組成，西羅莫司劑量為1.4μg/mm2。輸送系統由頭端、球囊、遠端桿、內桿、海波管、座等組成，表面具有親水涂層和疏水涂層。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產品可改善冠狀動脈內腔直徑，適用于因自體冠狀動脈（參考血管直徑為2.25mm至4.0mm）內分散的原發性狹窄病變和支架內再狹窄病變（長度≤36mm）而引發缺血性心臟疾病癥狀的患者。
產品儲存條件及有效期
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備注
應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結，對該產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續注冊時提交階段性臨床研究總結報告。如果出現重點大的安全性問題，應按照有關不良反應監測規定及時上報相關部門。
附件
產品技術要求
其他內容
應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結，對該產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續注冊時提交階段性臨床研究總結報告。如果出現重點大的安全性問題，應按照有關不良反應監測規定及時上報相關部門。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
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