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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒OASYS Spine Fixation System-Rods
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153130260
注冊(cè)人名稱
史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
注冊(cè)人住所
2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生產(chǎn)地址
ZI Marticot 33610 Cestas France
代理人名稱
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒OASYS Spine Fixation System-Rods
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-直棒,漸變棒和馬鞍形連接器組成。采用符合ISO5832-3的鈦合金材料制造,牌號(hào)為Ti6Al4V。產(chǎn)品為非無菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于頸椎和枕-頸-胸連接處融合(occiput-T3)。適應(yīng)癥:椎間盤的退行性病變(具體是指經(jīng)病史研究和放射線檢查確診的由椎間盤退行性病變所引起的頸部或背痛);椎體前移;椎管狹窄;骨折/脫臼;寰樞椎骨折,伴穩(wěn)定性下降;寰枕關(guān)節(jié)脫位;修補(bǔ)既往的頸椎手術(shù);腫瘤。STRYKER Spine OASYS系統(tǒng)還可通過棒-棒連接件與Xia、Opus、Diapason、SR90D、Osteonics和Xia 4.5脊柱系統(tǒng)聯(lián)合使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為:國械注進(jìn)20153460260
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為:國械注進(jìn)20153460260
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-06
有效期至
2024-11-05
變更情況
/
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