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１．歐洲醫療技術協會ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ強烈呼吁?３
①呼吁歐盟：加入ＭＤＳＡＰ！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ（歐洲醫療技術行業協會）、ＣＯＣＩＲ（歐洲醫療影像／放射治療／健康信息技術和電子醫療行業協會）聯合發文：呼吁歐盟作為正式成員加入醫療器械單一審核計劃ＭＤＳＡＰ并認可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標志。
２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點形式啟動，２０１７年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監管效率和協作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達到的成熟度、與ＩＳＯ １３４８５：２０１６和 ＭＤＲ／ＩＶＤＲ審核相結合的事實，歐盟理應適時推動使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認證審核，同時應當尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。
②聯合三大協會呼吁歐盟：盡早安排制造商和公告機構討論臨床策略！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ／ＡＥＳＧＰ／ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ Ｐｌａｔｆｏｒｍ／ＣＯＣＩＲ歐洲四大醫療協會聯合發文：提交前階段臨床策略討論存在缺失問題，造成臨床證據期望差距的持續存在，不利于行業及器械的連續性，敦促歐盟委員會和成員國優先解決該問題，從而保障遺留醫療器械和體外診斷ＩＶＤ器械得以及時完成過渡并支持創新技術引進。
·ＡＥＳＧＰ：歐洲自我護理行業協會，代表非處方藥／食品補充劑和自我護理醫療器械制造商。
·ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ Ｐｌａｔｆｏｒｍ：專注醫療技術／藥品和數字技術聯合使用的協會。
③呼吁歐盟：警惕醫療器械報復性關稅危及患者安全！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ再次向歐盟呼吁：要求通過確保醫療器械和體外診斷器械及其關鍵投入品（如原材料、配件和備件）免受任何報復性關稅的影響，以保障患者安全、護理連續性以及歐洲醫療技術行業的全球競爭力。
２． 歐洲醫療技術協會ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ吐槽＋１
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發布ＩＶＤＲ／ＭＤＲ行政負擔報告及建議，內容涉及：ＩＶＤ性能評估（研究授權程序、安全與性能摘要ＳＳＰ）；醫療器械臨床評估與調查（文件的冗余、臨床策略的不清晰、ＳＳＣＰ更新的必要性）；公告機構評估（證書有效期、評估時間無法預測）；上市后監督（變更通知、ＰＳＵＲ報告）；ＥＵＤＡＭＥＤ系統（數據一致性、ＵＤＩ管理）；數字化改進（電子說明書ｅＩＦＵ、數字標簽）。
３．歐盟新版制造商事故報告表來勢洶洶！
歐盟委員會發布制造商事故報告ＭＩＲ表格７．３．１更新版，新版 ＭＩＲ 表格（ｖ７．３．１）設置時長６個月的過渡期，將從２０２５年１１月起強制執行，將瑞士換為北愛爾蘭。
新表格的主要變更有：
·增加＂Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ａｗａｒｅｎｅｓｓ ｄａｔｅ ｏｆ ｒｅｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ制造商獲知需報告日期＂，可理解為＂制造商知曉事故并判定需要上報的日期＂。
·提供下拉選項以識別醫療器械唯一標識 ＵＤＩ 的發行實體（如適用）。
·增加＂是否不知道所適用的法規、該器械是否在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ 法規生效日期后繼續投放歐盟市場、是否適用 ＭＤＲ 第 ５２（９）／５２（１０） 條款或 ＩＶＤＲ 附錄 ＩＸ 第 ５．２ 節／附錄 Ｘ 第 ３．ｋ 節＂的選項。
·Ｍａｒｋｅｔ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｏｆ ｄｅｖｉｃｅ （ｒｅｇｉｏｎ／ｃｏｕｎｔｒｙ） 器械市場分布（地區／國家）中移除＂瑞士＂，新增＂北愛爾蘭＂。
·新增問題＂是否懷疑該事故與器械相關的藥品／組織／細胞或其衍生物之間存在關聯？＂。
４．ＭｅｄＴｅｃｈ勇敢提議＂醫械ＣＥ證書終身制＂！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發布全新倡議，概述４項緊急的、有針對性的措施，以有效實施ＭＤＲ和ＩＶＤＲ，指出當下急需采取４項有針對性的措施以改善系統功能，從而確保醫療器械在歐盟的可用性，并恢復醫療技術行業的創新能力和競爭力。在預計２０２６年啟動的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。
針對性措施：
１． 加快初次產品批準流程，使其更高效、更可預測、更低成本。
２． 優化變更通報流程，實現更快速、高效、可預測且成本更低的管理機制。
３． 開辟突破性創新產品專門且加速審評通道。
４． 轉向基于全生命周期風險管理的認證機制，減少重復評估、減輕合規負擔。
改革措施建議：
１． 立即行動→根據ＭＤＲ或ＩＶＤＲ頒發且２０２４年５月２６日前簽發的證書，有效期從５年自動延長至１０年。
２． 納入ＩＶＤＲ和ＭＤＲ立法改革→取消證書的固定有效期限，采用基于風險的再認證機制，綜合考慮技術的創新性。
５．全新歐盟ＣＥ公告機構調查曝光！
歐盟公布第１２次ＭＤＲ／ＩＶＤＲ認證和申請的公告機構調查報告，數據統計自：公告機構獲得資質授權之日起至２０２４年１０月止。
·ＭＤＲ申請提交數與證書簽發數雙雙呈逐月上升的趨勢。
·６２％的情形下，申請遞交到正式簽約之間耗時為２個月內。
·生產企業ＭＤＲ申請被公告拒絕原因，最高為５４％＂非公告機構獲授權指定的范疇＂，其次為２３％＂其他因素＂，可喜的是此前研究報告發現的＂申請有欠缺＂問題有所改進。
６．歐洲公告機構協會報告揭露ＣＥ發證真相！
Ｔｅａｍ－ＮＢ協會成員發布＂２０２４年公告機構行業調查＂，匯編來自４１個公告機構的數據。
Ｔｅａｍ－ＮＢ根據＂法規和指令下所頒發證書＂的數量，定義的公告機構規模明細：
·大規模：１０００ 張以上證書，占比１７％；
·中等規模：３００至１０００張證書，占比３２％；
·小規模：少于３５０張證書，占比５１％。
證書持有者中，歐盟醫療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。
依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究＂結果同樣表明：公告機構反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。
７．歐盟新規讓ＭＤＲ說明書成功＂觸電＂！
歐盟發布官方公報：２０２５／１２３４實施條例于２０２５年６月２５日發布，修訂了２０２１／２２２６實施條例，內容針對＂以電子形式提供使用說明的醫療器械＂，具體有：ＭＤＲ法規所涵蓋的面向專業用戶的全部醫療器械及其附件，包括屬于＂ＭＤＲ法規第１２０條＂所規定過渡條款的醫療器械；醫療器械在Ｅｕｄａｍｅｄ數據庫中注冊時被要求提供可訪問電子說明書的網址等。
８．歐盟醞釀＂醫療器械法規修訂＂大動作！
歐盟委員會正開展法規監管框架的評估工作，計劃修訂醫療器械和體外診斷法規條例，目標在于減輕不必要的負擔，并使法規要求具備更佳的成本效益和適當性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩定供應安全醫療器械，同時助推醫療器械行業創新并提升歐盟醫療器械領域競爭力。
此項評估及相關后續行動預計１２月發布，屆時將于布魯塞爾召開專題性醫療器械會議。
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