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２０２５年醫(yī)保談判正式稿已經(jīng)公布了，方案在延續(xù)過往核心邏輯的基礎(chǔ)上，進行了多維度的細化與創(chuàng)新，整體呈現(xiàn)出＂精準控費與鼓勵創(chuàng)新＂并重的特點。筆者簡要分析如下，僅供參考。
就時間范圍而言，藥品獲批及適應(yīng)癥修改的時限被確定為２０２０年１月１日至２０２５年６月３０日，這是在往年基礎(chǔ)上的自然順延，能讓目錄調(diào)整與近５年新藥及適應(yīng)癥變更藥品的上市進度相匹配。而首版《商保創(chuàng)新藥目錄》的納入門檻非常清晰，即專門收錄那些超出基本醫(yī)保定位、暫時無法進入基本醫(yī)保目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值突出、能顯著讓患者受益的創(chuàng)新藥。這類藥品通常因價格偏高或定位特殊，不符合基本醫(yī)保 ＂保基本＂ 的要求，卻能為特定患者提供關(guān)鍵治療。和基本醫(yī)保目錄調(diào)整不同，在商保創(chuàng)新藥目錄的方案制定、專家評審、價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，商業(yè)保險公司專家深度參與且擁有重要決策權(quán)。這既體現(xiàn)了對商業(yè)保險市場主體地位的尊重，也讓該目錄更契合商業(yè)保險在風(fēng)險控制和產(chǎn)品設(shè)計方面的需求。同時，在商保創(chuàng)新目錄申報時，企業(yè)申報將更加靈活。
在數(shù)據(jù)填報方面，２０２４年版方案要求藥企填報既往３年所有規(guī)格對應(yīng)的銷售金額，而２０２５年調(diào)整為填報既往兩年（２０２４全年和２０２５年１月－６月３０日（含））醫(yī)保支付范圍內(nèi)銷售金額，并按規(guī)格分別填報。這一改變使數(shù)據(jù)統(tǒng)計更貼合近期市場動態(tài)，能讓有關(guān)方面基于更及時、精準的數(shù)據(jù)評估藥品的市場表現(xiàn)與醫(yī)保基金消耗情況，為后續(xù)的價格談判與醫(yī)保支付政策制定提供有力支撐。另外，預(yù)期銷售評估周期也發(fā)生了顯著變化。原方案重點預(yù)估醫(yī)保支付范圍未來三年的使用人數(shù)與銷售金額，新方案則將評估周期縮短為未來兩年，更關(guān)注藥品納入醫(yī)保后的短期放量能力。這意味著藥企需要在產(chǎn)品上市初期就強化市場推廣與臨床應(yīng)用布局，迅速打開市場局面，以滿足醫(yī)保局對藥品快速提升可及性與臨床應(yīng)用的期待。
醫(yī)保目錄調(diào)整中參照藥品價格的確定規(guī)則，在今年的《常用問答》中得到明確細化，這一規(guī)則既厘清了過往價格核算的模糊地帶，也折射出醫(yī)保對藥品價值與價格平衡的深層考慮。從規(guī)則本身來看，參照藥品價格的取法呈現(xiàn)出清晰的分層邏輯：若參照藥是基本目錄內(nèi)的談判／競價藥品，直接采用其現(xiàn)行醫(yī)保支付標(biāo)準；若是國家集采中選藥品，則取集采中選最高價；若是其他藥品，原則上以通用名下所有藥品的全國加權(quán)平均價或主流企業(yè)最低掛網(wǎng)價為準。這種精細化的定價基準，讓藥品價格對比有了更明確的標(biāo)尺。不過，這一規(guī)則對不同類型藥品的影響存在顯著差異。對于復(fù)方降壓藥這類創(chuàng)新性較低的藥品而言，若參照藥被確定為集采藥品并按＂集采最高價＂核算，企業(yè)的利潤空間可能被大幅壓縮－－畢竟集采價本身已是通過量價掛鉤壓減后的價格，以此為基準再進行比價，部分企業(yè)可能會因無利可圖而放棄申報。
本次目錄調(diào)整更深層的變化體現(xiàn)在國談準入的核心環(huán)節(jié)－－參照藥。過往，國談專家組與藥企對參照藥的選擇常存在分歧：不同參照藥的藥物經(jīng)濟學(xué)評估結(jié)果可能大相徑庭，直接左右藥品能否進入醫(yī)保目錄。此前有專家提出，選擇集采藥品作為參照藥雖短期能降低醫(yī)保支出，但長期可能削弱企業(yè)創(chuàng)新動力－－畢竟集采藥價格偏低，以此為基準會壓縮創(chuàng)新藥的定價空間。但從今年的調(diào)整趨勢來看，醫(yī)保對藥品療效與價格的對比要求更趨嚴格。這意味著，若藥品在療效上與參照藥無顯著差異，將在價格談判中面臨更大壓力。這種導(dǎo)向本質(zhì)上是在倒逼企業(yè)聚焦＂真創(chuàng)新＂－－只有那些在臨床價值上形成顯著突破的藥品，才能在價格博弈中獲得更有利的空間；而創(chuàng)新性不足、僅靠劑型或配方微調(diào)的藥品，將更難在醫(yī)保準入中占據(jù)優(yōu)勢。
值得一提的是，創(chuàng)新評審標(biāo)準從以往參考＂是否為科技重大專項支持＂，細化為聚焦藥品自身的創(chuàng)新特質(zhì)－－明確以＂是否為１類新藥、是否納入突破性治療、是否通過優(yōu)先審評審批＂作為核心判斷依據(jù)。這一調(diào)整剝離了非藥品本身的外部標(biāo)簽，直接錨定藥品在研發(fā)階段的創(chuàng)新程度、臨床價值的迫切性以及監(jiān)管層面的認可速度，讓真正具備臨床突破意義的創(chuàng)新藥更易獲得政策傾斜。
可以看出，醫(yī)保體系既鼓勵＂真創(chuàng)新＂，也通過精細化規(guī)則保障創(chuàng)新價值的合理兌現(xiàn)，推動醫(yī)藥行業(yè)從＂跟隨式創(chuàng)新＂向＂源頭性創(chuàng)新＂轉(zhuǎn)型。
寫到這里，不妨再回頭看看２０２４醫(yī)保目錄調(diào)整的最終結(jié)果吧，畢竟過去的數(shù)據(jù)也能給今天的調(diào)整一點點思考：２０２４年１１月２８日，國家醫(yī)保局公布了２０２４年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，本次調(diào)整共新增９１種藥品，以談判／競價方式納入的有８９種。其中腫瘤用藥２６個（含４個罕見病）、糖尿病等慢性病用藥１５個（含２個罕見病）、罕見病用藥１３個、抗感染用藥７個、中成藥１１個、精神病用藥４個，以及其他領(lǐng)域用藥２１個。同時，調(diào)出了４３種臨床已被替或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。
對企業(yè)而言，看完去年的醫(yī)保調(diào)整數(shù)據(jù)，再仔細來看今年的相關(guān)工作，就要要求，企業(yè)需在＂臨床價值＂、＂真實創(chuàng)新＂、＂短期放量能力＂三個維度形成核心競爭力，才能在＂緊平衡＂的淘汰賽中勝出。可以看出，２０２５版目錄調(diào)整中，基本醫(yī)保目錄體現(xiàn) ＂保基本＂，保障患者基本用藥需求；商保創(chuàng)新藥目錄為高價創(chuàng)新藥提供市場化支付出口，滿足參保群眾多層次、多元化用藥需求，兩個目錄，基本上構(gòu)勒出了＂醫(yī)保保基本，商保接高端＂ 的分層支付體系。
由此不難看出，無論是進哪一個目錄，在醫(yī)保資金緊張的情況下，只有真正的新藥能保持價格堅挺，同質(zhì)化嚴重的藥品則只能通過降價來爭取市場。醫(yī)保和商保目錄將更傾向于支持具有高度創(chuàng)新性和臨床價值的藥品，推動行業(yè)走向真正的創(chuàng)新，臨床價值、經(jīng)濟性（性價比）、患者獲益成為藥品評估的核心維度，真實世界研究數(shù)據(jù)作為臨床試驗數(shù)據(jù)的重要補充，用于評估藥品的實際療效和安全性，這一趨勢企業(yè)必須清晰了解。
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