全部商品分類
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》專欄介紹
本專欄聚焦于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的政策法規(guī)、體系運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、案例解析等核心內(nèi)容。通過(guò)構(gòu)筑監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的橋梁，以監(jiān)管科學(xué)研究為牽引，開(kāi)展覆蓋醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系的監(jiān)管技術(shù)支持，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、上市后監(jiān)測(cè)、不良事件研究等領(lǐng)域的質(zhì)量體系評(píng)估與優(yōu)化服務(wù)，打破行業(yè)知識(shí)壁壘，精準(zhǔn)把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升體系運(yùn)行效能，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平的全面提升，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查停產(chǎn)案例嚴(yán)重缺陷項(xiàng)解讀
－ 關(guān)于生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性 －
基本概念
飛行檢查是監(jiān)管部門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
后果：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等。
依據(jù)：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第１４號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄等相關(guān)法律法規(guī)。
總體概況
自２０２１年以來(lái)，至２０２４年１２月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布＂關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施＂的飛行檢查情況通告共１５次，涉及企業(yè)共２４家，被記錄為關(guān)鍵不符合項(xiàng)共１０２項(xiàng)。按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析，涉及條款２８條。
其中涉及生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性的通告１０次，涉及企業(yè)共１２家，被記錄為關(guān)鍵不符合項(xiàng)共１７項(xiàng)，占比１６．７％，其中生產(chǎn)管理相關(guān)的可追溯性１０項(xiàng)、質(zhì)量控制相關(guān)的可追溯性７項(xiàng)。
以下為可追溯性方面的分析：
０１
法規(guī)要求：在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄的要求。
易造成不符合的情形分析：設(shè)計(jì)的記錄格式要素不完整或不同記錄中同一工序的操作人員不一致。
案例分享：
抽查某批次牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示噴砂及酸蝕工序?qū)嶋H操作人與生產(chǎn)記錄中簽名人不一致，且企業(yè)存在與其關(guān)聯(lián)公司共用員工情況。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號(hào)，產(chǎn)品類型：三類植入器械）
０２
法規(guī)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。
易造成不符合的情形分析：與可追溯性要求相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)未按對(duì)應(yīng)文件的規(guī)定執(zhí)行。
案例分享：
企業(yè)《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》規(guī)定過(guò)程產(chǎn)品、成品應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、型號(hào)（規(guī)格）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡(jiǎn)單標(biāo)識(shí)規(guī)格、數(shù)量，未標(biāo)識(shí)相應(yīng)批號(hào)，無(wú)法提供相應(yīng)記錄或臺(tái)賬，無(wú)法追溯。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第３１號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
０３
法規(guī)要求：每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
易造成不符合的情形分析：設(shè)計(jì)的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設(shè)備、人員等信息不一致。
１． 企業(yè)未記錄粉碎房?jī)?nèi)粉碎機(jī)設(shè)備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
２． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為１３．５Ｋｇ，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)了解，實(shí)際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后（約１３．５Ｋｇ），通過(guò)觀察壓力表數(shù)值確認(rèn)是否達(dá)到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達(dá)相應(yīng)濃度，上述實(shí)際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
３． 檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，其中領(lǐng)料單顯示生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)取原料量，與檢查稱量環(huán)節(jié)記錄顯示的實(shí)際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
４． 生產(chǎn)記錄不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求，具體問(wèn)題有：
物料使用量記錄不合理，滅菌記錄中滅菌裝載量與相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定不一致，滅菌記錄準(zhǔn)確性、可靠性不滿足要求。
記錄中生產(chǎn)時(shí)間不合理。
物料領(lǐng)用記錄信息不準(zhǔn)確；批號(hào)為２２０５０２０１的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄數(shù)量與中間品檢驗(yàn)記錄數(shù)量不一致。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號(hào)，產(chǎn)品類型：二類無(wú)菌器械）
５． 未能提供留樣間存放的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)２２３０８０４９１８、批號(hào)２２３０７０７５１８）批生產(chǎn)記錄。
醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)２２２０７８３３１８，立體形）批生產(chǎn)記錄未記錄全自動(dòng)防護(hù)口罩機(jī)、滾動(dòng)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)；醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)２２２０７７８０５７）生產(chǎn)記錄中包裝封口工序未明確使用滾輪式封口機(jī)的設(shè)備編號(hào)信息，封口溫度記錄與工藝要求不一致。
醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)２２２０７６５９５７、批號(hào)２２２０７８３３３１８、批號(hào)２２２０７７８０５７）領(lǐng)料記錄與原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不一致。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號(hào)， 產(chǎn)品類型：二類無(wú)菌器械）
６． 現(xiàn)場(chǎng)抽查某批次的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管批生產(chǎn)記錄，無(wú)法滿足可追溯的要求：
相關(guān)原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見(jiàn)原材料批號(hào)。
遠(yuǎn)端／近端焊接、球囊折裝等工序的過(guò)程檢驗(yàn)簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致。
近端焊接工藝流程卡登記的操作時(shí)間早于該工序領(lǐng)用的外管親水涂層操作時(shí)間。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
７． 企業(yè)批號(hào)為２１１８０３的＂８系正壓通氣治療機(jī)＂，主機(jī)生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡記錄＂半成品自檢已完成＂，但制程巡檢記錄未填寫(xiě)。
其中１件物料批號(hào)為２０２６０９的主控板ＰＣＢＡ作為不良品退回原料庫(kù)按＂拆解零部件＂處置，但該批產(chǎn)品的領(lǐng)料記錄和主板調(diào)測(cè)試記錄數(shù)量均為＂２００＂且＂合格＂ ；該批記錄中老化數(shù)量為５０臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)老化數(shù)量為５２臺(tái)。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號(hào)，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
８． 企業(yè)批號(hào)２０２００６２０的醫(yī)用紅外體溫計(jì)生產(chǎn)記錄無(wú)簽字；未能提供批號(hào)Ｈ２０２０１０２２－０１的電子體溫計(jì)生產(chǎn)記錄中顯示的５２５０臺(tái)成品裸機(jī)的生產(chǎn)記錄。
批號(hào)２０２００４０５的電子體溫計(jì)生產(chǎn)記錄中體溫計(jì)紅線的物料采購(gòu)單號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第３４號(hào)，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
０４
法規(guī)要求：每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
易造成不符合的情形分析：設(shè)計(jì)的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設(shè)備、人員等信息不一致。
１． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)、沉降菌監(jiān)測(cè)日期以及檢測(cè)人和復(fù)核人信息，但進(jìn)一步檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)上述檢測(cè)和復(fù)核人員在記錄顯示日期當(dāng)天并不在崗。
現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關(guān)領(lǐng)用臺(tái)賬。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
２． 抽查免疫球蛋白Ａ測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供＂線性范圍＂項(xiàng)目中的線性樣本來(lái)源的信息。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４３號(hào)，產(chǎn)品類型：三類ＩＶＤ試劑）
３． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)記錄顯示裝量少于標(biāo)稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規(guī)定值，最終成品檢驗(yàn)顯示合格并放行；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)大腸埃希菌和需氧菌培養(yǎng)平板肉眼可見(jiàn)多個(gè)菌落，但記錄顯示為＂０＂；產(chǎn)品裝量檢驗(yàn)不符合規(guī)定要求仍判定為合格；未查見(jiàn)微生物限度觀察記錄中應(yīng)有的新增培養(yǎng)觀察平板和文件規(guī)定應(yīng)有的大腸埃希菌陽(yáng)性對(duì)照平板。
檢查企業(yè)多份《工藝用水微生物／內(nèi)毒素檢驗(yàn)記錄》及電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄，電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄未見(jiàn)與對(duì)應(yīng)工藝用水相關(guān)樣品信息；配液系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果判定原始記錄依據(jù)；企業(yè)對(duì)自動(dòng)液體灌裝機(jī)再確認(rèn)方案和記錄未能明確所用物料相關(guān)批次信息，電子天平稱量原始記錄未進(jìn)行重量換算直接記錄體積。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號(hào)，產(chǎn)品類型：三類無(wú)菌器械）
４． 企業(yè)檢驗(yàn)管理制度規(guī)定應(yīng)有原始檢驗(yàn)記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗(yàn)記錄；抽查企業(yè)Ａ０００５、Ａ０００６批號(hào)成品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗(yàn)?zāi)芰Γa(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄無(wú)法追溯。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第６４號(hào)，產(chǎn)品類型：三類有源器械）
５． 查看醫(yī)用防護(hù)服原材料強(qiáng)抗復(fù)合布的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，報(bào)告中未記錄進(jìn)貨數(shù)量的單位、原材料原始產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期。
生化試驗(yàn)室中一臺(tái)生化培養(yǎng)箱中查見(jiàn)有多根裝有培養(yǎng)基及產(chǎn)品的試管，但無(wú)任何狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號(hào)，產(chǎn)品類型：二類無(wú)菌器械）
６． 現(xiàn)場(chǎng)查看氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)記錄，無(wú)批號(hào)為２２０５０２０１折疊頭戴式醫(yī)用防護(hù)口罩環(huán)殘檢測(cè)記錄，但企業(yè)提供了該批次的紙質(zhì)版環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)記錄。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號(hào)，產(chǎn)品類型：二類無(wú)菌器械）
７． 企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機(jī)批檢驗(yàn)記錄中壓力誤差檢驗(yàn)記錄未記錄三個(gè)壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗(yàn)記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄壓力誤差測(cè)試過(guò)程中對(duì)被測(cè)品參數(shù)的調(diào)整；未記錄檢驗(yàn)過(guò)程中使用的流量計(jì)和濕度測(cè)試儀器。（數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號(hào)，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
? 飛行檢查時(shí)生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性方面的關(guān)注要點(diǎn)：
醫(yī)療器械可追溯性作為全生命周期質(zhì)量管理的核心環(huán)節(jié)，在保障患者生命健康安全方面具有重要意義與技術(shù)價(jià)值。若生產(chǎn)或檢驗(yàn)記錄存在時(shí)間邏輯矛盾、數(shù)據(jù)失真、數(shù)量不符、電子原始記錄缺失或設(shè)備編號(hào)不明確等問(wèn)題，將導(dǎo)致追溯鏈條斷裂，造成在不良事件或問(wèn)題發(fā)生時(shí)不能快速定位、召回風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的后果，因此應(yīng)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息鏈固化，助力企業(yè)通過(guò)追溯數(shù)據(jù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升合規(guī)競(jìng)爭(zhēng)力。
? 以上不合格行為的總結(jié)分析：
以上分享的案例，觸發(fā)本章節(jié)關(guān)鍵條款的不合格行為歸納如下：
（１）與可追溯性要求相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)未按對(duì)應(yīng)文件的規(guī)定執(zhí)行。
（２）設(shè)計(jì)的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設(shè)備、人員等信息不一致。
注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
