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25年一季度注冊(cè)人制度,北京醫(yī)療器械戰(zhàn)報(bào):13 證出爐!
發(fā)布時(shí)間:2025-07-03 09:22:39

一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù),共新增13個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,涉及7家注冊(cè)人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類(lèi)型分布

IVD試劑5項(xiàng),占比最高(38.5%),主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測(cè)試劑盒。

設(shè)備類(lèi)3項(xiàng),包含內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、冷光源及血小板聚集儀。

耗材3項(xiàng),以防護(hù)服、針灸針、鼻氧管為主。

無(wú)源器械2項(xiàng),為連接器、連接管等手術(shù)輔助工具。

三、受托生產(chǎn)企業(yè)信息分析

主要受托企業(yè):

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司(IVD試劑委托生產(chǎn),共5條)。

煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司(全自動(dòng)血小板聚集儀)。

江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司(鼻氧管)。

生產(chǎn)地址分布:

北京本地為主(順義、昌平)、山東煙臺(tái)、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽(yáng)等。

注冊(cè)人集中度:

北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司(IVD試劑,5條)。

北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司(內(nèi)窺鏡設(shè)備,2條)。

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司(無(wú)源器械,2條)。

四、典型案例分析

行業(yè)特點(diǎn):

北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以IVD試劑和 醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo),依托本地生物科技企業(yè)(如九州泰康)和技術(shù)服務(wù)公司(如科米鄰)。

委托生產(chǎn)模式普遍,尤其試劑類(lèi)多委托外省企業(yè)生產(chǎn)(如河北、山東)。

2025年北京第二類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以IVD試劑為核心,依托多地協(xié)作生產(chǎn)。注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日


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