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眾所周知，藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的周期，從成千上萬(wàn)個(gè)候選分子中，歷經(jīng) ３－５ 年的臨床前體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)篩選，能推進(jìn)臨床研究的少之又少。順利推進(jìn)臨床階段，取得成功的臨床效果，最終藥物獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入市場(chǎng)。
２０２５ 年上半年 （截止至 ６ 月 ２６ 日 ＦＤＡ 官網(wǎng)數(shù)據(jù)） ＦＤＡ 共批準(zhǔn) １６ 款新藥，本期將結(jié)合公開(kāi)資料，帶大家盤一盤備受關(guān)注的幾種藥物！
８２２４１７５１３５５８７１８９７４５８３１７５１３５６１７４４３０６０２０１７５１３５６１７４８１１９２２７１７５１３５６１７４９５７１４７３１７５１３５６１７５０４２８８２１１７５１３５６１７５１５４７４２１７５１３５６１７５３０２８１６６１７５１３５６１７５４４４９１６９１７５１３５６１７５５９２７５４５１７５１３５６１７５７０９３４７６１７５１３５６１７５８２８９５８１１７５１３５６１７５９２８５４９６１７５１３５６１７６０６５１７９３１７５１３５６１７６１４２３１０１７５１３５６１７６２７６
Ｄａｔｏｐｏｔａｍａｂ ｄｅｒｕｘｔｅｃａｎ －ｄｌｎｋ （Ｄａｔｒｏｗａｙ）
? 原研公司： Ｄａｉｉｃｈｉ Ｓａｎｋｙｏ ＆ ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ
? 批準(zhǔn)日期： １／１７／２０２５
滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原 ２ （Ｔｒｏｐ－２） 是一種腫瘤相關(guān)鈣信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)子 ２，在絕大多數(shù)非小細(xì)胞肺癌 （ＮＳＣＬＣ） 中廣泛表達(dá)。Ｄａｔｒｏｗａｙ 由人源化的、靶向 Ｔｒｏｐ－２ 的單克隆抗體與 ＤＮＡ 拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ｉ 抑制劑 （ＤＸｄ） 連接。Ｄａｔｒｏｗａｙ 于 ２０２４ 年 １２ 月在日本首次獲得批準(zhǔn)，并在今年陸續(xù)獲得 ＦＤＡ 以及 ＥＭＡ 的上市批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的 ＨＲ 陽(yáng)性／ＨＥＲ２ 陰性乳腺癌。
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圖 １． Ｄａｔｏｐｏｔａｍａｂ ｄｅｒｕｘｔｅｃａｎ 有顯著的抗 ＴＲＯＰ２ 腫瘤活性［１］。
Ｔｒｅｏｓｕｌｆａｎ （Ｇｒａｆａｐｅｘ）
? 原研公司： Ｍｅｄｅｘｕｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
? 批準(zhǔn)日期： １／２１／２０２５
Ｔｒｅｏｓｕｌｆａｎ 是一種烷化劑，在患者接受異基因造血干細(xì)胞移植前給藥，作為異體造血干細(xì)胞移植前的調(diào)理方案以清除患者的骨髓為移植的骨髓細(xì)胞騰出空間，以便于骨髓細(xì)胞可以產(chǎn)生健康的血細(xì)胞［２］。
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圖 ２． Ｔｒｅｏｓｕｌｆａｎ 結(jié)構(gòu)。
Ｓｕｚｅｔｒｉｇｉｎｅ （Ｊｏｕｒｎａｖｘ）
? 原研公司： Ｖｅｒｔｅｘ
? 批準(zhǔn)日期： １／３０／２０２５
Ｓｕｚｅｔｒｉｇｉｎｅ 是一種選擇性的 ＮａＶ１．８ 抑制劑，用于治療成人中度至重度急性疼痛，是 ２０ 多年來(lái)首個(gè)獲批的新型鎮(zhèn)痛藥物，也是全球首個(gè)獲批的非阿片類口服止痛藥。
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圖 ３． Ｓｕｚｅｔｒｉｇｉｎｅ 的作用機(jī)制［３］。
Ｍｉｒｄａｍｅｔｉｎｉｂ （Ｇｏｍｅｋｌｉ）
? 原研公司： ＳｐｒｉｎｇＷｏｒｋｓ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ
? 批準(zhǔn)日期： ２／１１／２０２５
神經(jīng)纖維瘤病 １ 型 （ＮＦ１） 是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)遺傳性疾病，由編碼神經(jīng)纖維蛋白的 ＮＦ１ 基因突變引起，該疾病表現(xiàn)為多個(gè)器官系統(tǒng)的多種癥狀，易發(fā)生良性和惡性腫瘤［４］。Ｍｉｒｄａｍｅｔｉｎｉｂ 是一種可口服的別構(gòu)小分子 ＭＥＫ１／２ 抑制劑。
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圖 ４． Ｍｉｒｄａｍｅｔｉｎｉｂ 結(jié)構(gòu)。
Ｖｉｍｓｅｌｔｉｎｉｂ （Ｒｏｍｖｉｍｚａ）
? 原研公司： Ｏｎｏ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
? 批準(zhǔn)日期： ２／１４／２０２５
集落刺激因子－１ 受體 （ＣＳＦ１Ｒ） 是一種受體酪氨酸激酶，控制著大多數(shù)組織駐留巨噬細(xì)胞和骨吸收破骨細(xì)胞的分化和維持，其突變與神經(jīng)變性、骨骼異常和癌癥有關(guān)。Ｖｉｍｓｅｌｔｉｎｉｂ 是一種 ＣＳＦ１Ｒ 抑制劑，有效抑制 ＣＳＦ１Ｒ 的自磷酸化及下游信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和存活［５］。
圖 ５． Ｖｉｍｓｅｌｔｉｎｉｂ 結(jié)構(gòu)。
Ｇｅｐｏｔｉｄａｃｉｎ （Ｂｌｕｊｅｐａ）
? 原研公司： ＧＳＫ
? 批準(zhǔn)日期： ３／２５／２０２５
Ｇｅｐｏｔｉｄａｃｉｎ 是一種口服 ＂ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ＂ 抗生素，選擇性地抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶 ＩＶ 和 ＤＮＡ 旋轉(zhuǎn)酶 Ｂ 亞基，且對(duì)從大多數(shù)目標(biāo)病原體和抗生素耐藥的菌株具有抗菌活性，為解決抗微生物耐藥性提供了有效的解決方案［６］。
表 １． Ｇｅｐｏｔｉｄａｃｉｎ 的 ＭＩＣ 數(shù)據(jù)［６］
Ｆｉｔｕｓｉｒａｎ （Ｑｆｉｔｌｉａ）
? 原研公司： Ｓａｎｏｆｉ
? 批準(zhǔn)日期： ３／２８／２０２５
Ｆｉｔｕｓｉｒａｎ 是首款用于治療血友病的抗凝血酶降低療法，用于常規(guī)預(yù)防，以減少成年及兒童患有甲型或乙型血友病且伴有或不伴有 ＶＩＩＩ 因子或 ＩＸ 因子抑制劑的患者的出血發(fā)作頻率，有助于增強(qiáng)止血效果、提高生活質(zhì)量，并減輕整體治療負(fù)擔(dān)。
圖 ６． 凝血酶靶向治療策略［７］。
Ａｔｒａｓｅｎｔａｎ （Ｖａｎｒａｆｉａ）
? 原研公司： ＮＯＶＡＲＴＩＳ
? 批準(zhǔn)日期： ４／０２／２０２５
原發(fā)性免疫球蛋白 Ａ 腎病 （ＩｇＡＮ） 是全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球腎炎，極易導(dǎo)致腎衰竭，多種腎細(xì)胞類型的 ＥＴＡＲ 被激活后會(huì)產(chǎn)生一系列病理生理效應(yīng)，包括血管收縮、細(xì)胞增殖、炎癥、細(xì)胞凋亡和纖維化。Ａｔｒａｓｅｎｔａｎ 是一種內(nèi)皮素 Ａ （ＥＴＡ） 受體拮抗劑，用于降低 ＩｇＡＮ 患者在疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下的蛋白尿，是目前首個(gè)且唯一一個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的強(qiáng)效選擇性口服 ＥＴＡ 受體拮抗劑。
圖 ７． ＥＴ－１／ＥＴＡ 受體介導(dǎo)的 ＩｇＡ 腎病腎損傷機(jī)制［８］。
Ｐｅｎｐｕｌｉｍａｂ－ｋｃｑｘ
? 原研公司： Ａｋｅｓｏ
? 批準(zhǔn)日期： ４／２３／２０２５
Ｐｅｎｐｕｌｉｍａｂ 是一種免疫球蛋白 Ｇ１ 單克隆抗體，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)可完全消除 Ｆｃγ 受體結(jié)合和 Ｆｃ 介導(dǎo)的效應(yīng)器功能。Ｐｅｎｐｕｌｉｍａｂ 可通過(guò) ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１ 阻斷作用增強(qiáng) Ｔ 細(xì)胞活化［９］。
圖 ８． Ｐｅｎｐｕｌｉｍａｂ 結(jié)構(gòu)。
Ｎｉｐｏｃａｌｉｍａｂ－ａａｈｕ （Ｉｍａａｖｙ）
? 原研公司： Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ
? 批準(zhǔn)日期： ４／２９／２０２５
全身性重癥肌無(wú)力 （ｇＭＧ） 是神經(jīng)肌肉接頭和自身抗體介導(dǎo)的典型疾病，大多數(shù)患者體內(nèi)的 ＩｇＧ１ 型抗體會(huì)導(dǎo)致骨骼肌疲勞性無(wú)力。Ｎｉｐｏｃａｌｉｍａｂ 是一種全人源化、重組和非糖基化的 ＩｇＧ１ 單克隆抗體，能與 ＦｃＲｎ 結(jié)合可有效降低循環(huán)中的 ＩｇＧ 水平，包括致病性 ＩｇＧ 抗體的水平［１０］。
圖 ９． Ｎｉｐｏｃａｌｉｍａｂ Ｆａｂ 與 ＦｃＲｎ 結(jié)合的共晶體結(jié)構(gòu)［１０］。
Ａｖｕｔｏｍｅｔｉｎｉｂ ａｎｄ Ｄｅｆａｃｔｉｎｉｂ （Ａｖｍａｐｋｉ Ｆａｋｚｙｎｊａ Ｃｏ－Ｐａｃｋ）
? 原研公司： Ｖｅｒａｓｔｅｍ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ
? 批準(zhǔn)日期： ５／８／２０２５
Ａｖｍａｐｋｉ Ｆａｋｚｙｎｊａ Ｃｏ－ｐａｃｋ 由 Ａｖｕｔｏｍｅｔｉｎｉｂ 和 Ｄｅｆａｃｔｉｎｉｂ 組成。其中 Ａｖｕｔｏｍｅｔｉｎｉｂ 是具有口服活性的 ＭＥＫ１ 抑制劑，Ｄｅｆａｃｔｉｎｉｂ 是 ＦＡＫ 和 Ｐｙｋ２ 的抑制劑。ＦＡＫ／ＲＡＦ／ＭＥＫ 抑制可協(xié)同誘導(dǎo)黑色素瘤細(xì)胞體外凋亡，促進(jìn)體內(nèi)腫瘤消退，延長(zhǎng)已有腦轉(zhuǎn)移瘤小鼠的存活時(shí)間［１１］。
圖 １０． 在皮膚黑色素瘤中聯(lián)合抑制 ＲＡＦ／ＭＥＫ／ＦＡＫ 的機(jī)制［１１］。
Ｔｅｌｉｓｏｔｕｚｕｍａｂ ｖｅｄｏｔｉｎ－ｔｌｌｖ （Ｅｍｒｅｌｉｓ）
? 原研公司： ＡｂｂＶｉｅ
? 批準(zhǔn)日期： ５／１４／２０２５
Ｔｅｌｉｓｏｔｕｚｕｍａｂ ｖｅｄｏｔｉｎ 是一種靶向 ｃ－Ｍｅｔ 的抗體－藥物偶聯(lián)物 （ＡＤＣｓ），由 ＭＭＡＥ、Ｔｅｌｉｓｏｔｕｚｕｍａｂ 抗體和可裂解的 ｍｃ－ｖａｌ－ｃｉｔ－ＰＡＢＣ 型 ｌｉｎｋｅｒ 偶聯(lián)而成。Ｔｅｌｉｓｏｔｕｚｕｍａｂ ｖｅｄｏｔｉｎ 是首個(gè)批準(zhǔn)用于治療 ｃ－Ｍｅｔ 過(guò)度表達(dá)的經(jīng)治療晚期 ＮＳＣＬＣ 的療法。
圖 １１． Ｔｅｌｉｓｏｔｕｚｕｍａｂ ｖｅｄｏｔｉｎ 結(jié)構(gòu)示意圖［１２］。
Ａｃｏｌｔｒｅｍｏｎ （Ｔｒｙｐｔｙｒ）
? 原研公司： Ａｌｃｏｎ
? 批準(zhǔn)日期： ５／２８／２０２５
干眼癥 （ＤＥＤ） 是一種多因素疾病，由于產(chǎn)生和調(diào)節(jié)淚膜成分的眼部結(jié)構(gòu)出現(xiàn)功能障礙，導(dǎo)致淚液質(zhì)和 （或） 量的缺乏，最終可能損害患者的生活質(zhì)量和視力。Ａｃｏｌｔｒｅｍｏｎ 在臨床試驗(yàn)上有效增加天然淚液的分泌［１３］。
圖 １２． Ａｃｏｌｔｒｅｍｏｎ 結(jié)構(gòu)。
Ｃｌｅｓｒｏｖｉｍａｂ－ｃｆｏｒ （Ｅｎｆｌｏｎｓｉａ）
? 原研公司： Ｍｅｒｃｋ
? 批準(zhǔn)日期： ６／９／２０２５
呼吸道合胞病毒 （ＲＳＶ） 是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致兒童及嬰兒患呼吸道疾病的主要病原體之一， 是導(dǎo)致嬰兒下呼吸道感染及住院治療的常見(jiàn)病因。該藥物旨在提供針對(duì)呼吸道合胞病毒 （ＲＳＶ） 的被動(dòng)免疫，從而在嬰兒首次接觸 ＲＳＶ 時(shí)為其提供保護(hù)［１４］。
圖 １３． Ｃｌｅｓｒｏｖｉｍａｂ 結(jié)構(gòu)。
Ｔａｌｅｔｒｅｃｔｉｎｉｂ （Ｉｂｔｒｏｚｉ）
? 原研公司： Ｎｕｖａｔｉｏｎ Ｂｉｏ
? 批準(zhǔn)日期： ６／１１／２０２５
Ｔａｌｅｔｒｅｃｔｉｎｉｂ 是一種口服的、強(qiáng)效的、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的、選擇性的下一代 ＲＯＳ１ 酪氨酸激酶抑制劑 （ＴＫＩ）。Ｔａｌｅｔｒｅｃｔｉｎｉｂ 通過(guò)選擇性抑制 ＲＯＳ１ 而不是 ＴＲＫＢ 來(lái)降低酪氨酸受體激酶 Ｂ ＴＲＫＢ 相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)副作用，通過(guò)血腦屏障滲透來(lái)解決腫瘤耐藥性和腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題［１５］。
圖 １４． Ｔａｌｅｔｒｅｃｔｉｎｉｂ 結(jié)構(gòu)。
Ｇａｒａｄａｃｉｍａｂ－ｇｘｉｉ （Ａｎｄｅｍｂｒｙ）
? 原研公司： ＣＳＬ
? 批準(zhǔn)日期： ６／１６／２０２５
遺傳性血管性水腫 （ＨＡＥ） 是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，其特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作的浮腫。由于活化因子 ＸＩＩ （ＦＸＩＩ） 驅(qū)動(dòng)的緩激肽－激肽系統(tǒng)失調(diào)，導(dǎo)致緩激肽過(guò)度分泌，從而刺激局部血管擴(kuò)張和血管滲漏。Ｇａｒａｄａｃｉｍａｂ 是一種抗 ＦＸＩＩａ 的單克隆抗體，特異性抑制血漿蛋白 ＦＸＩＩａ［１６］。
圖 １５． ＨＡＥ 的病理生理學(xué)和治療目標(biāo)［１６］。
參考文獻(xiàn)
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