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國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局于 ４ 月１６日聯(lián)合發(fā)布《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（２０２５ 年版）》。作為規(guī)范市場主體行為、優(yōu)化營商環(huán)境的重要工具，新版清單在醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域精準(zhǔn)調(diào)整，在筆者看來，不僅為行業(yè)準(zhǔn)入劃清紅線，更為醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。醫(yī)政參考姬華奎將從行業(yè)視角解析《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（２０２５ 年版）》（以下簡稱：清單、負(fù)面清單或２０２５年清單），清單調(diào)整的影響，并結(jié)合醫(yī)療痛點提出優(yōu)化建議，助力政策落地與產(chǎn)業(yè)升級。
一、清單調(diào)整賦能醫(yī)療行業(yè)規(guī)范升級
《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（２０２５年版）》較２０２２年縮減事項１１項、管理措施２７條，以＂一單盡列、非禁即入＂為核心，構(gòu)建起更為精簡高效的監(jiān)管框架。
醫(yī)藥領(lǐng)域，取消藥品批發(fā)零售企業(yè)籌建審批，改為事中事后監(jiān)管，加速行業(yè)準(zhǔn)入。同時明確互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售須由持證企業(yè)開展，并嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人責(zé)任，杜絕無資質(zhì)經(jīng)營行為。這一調(diào)整降低了藥品批發(fā)零售行業(yè)的前期準(zhǔn)入門檻，激發(fā)了市場活力，但也對企業(yè)的后續(xù)合規(guī)經(jīng)營提出了更高要求。
醫(yī)療器械領(lǐng)域，強化生產(chǎn)進(jìn)口許可管理，要求企業(yè)具備全鏈條質(zhì)量管控能力。這確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，促使企業(yè)加大在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的投入，推動產(chǎn)業(yè)向高端化、規(guī)范化發(fā)展。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方面，特定醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)仍需專項許可，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)
行網(wǎng)絡(luò)交易。但對醫(yī)療ＡＩ輔助診斷等新興業(yè)態(tài)持開放態(tài)度，鼓勵技術(shù)賦能。這既保障了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信息服務(wù)的規(guī)范性，又為新興業(yè)態(tài)的發(fā)展提供了空間，使患者能夠更便捷地獲取醫(yī)療信息。
二、企業(yè)響應(yīng)與政府協(xié)同雙輪驅(qū)動發(fā)展
新規(guī)倒逼企業(yè)提升合規(guī)能力。醫(yī)藥電商需重構(gòu)供應(yīng)鏈管理體系，以確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全。醫(yī)療機構(gòu)須嚴(yán)格遵循人類輔助生殖、干細(xì)胞研究等高風(fēng)險領(lǐng)域的許可門檻，保障醫(yī)療行為的合法性和安全性。建議企業(yè)把握分級診療政策契機，如北京、四川等地試點藥店＂藥＋妝＋食＂融合經(jīng)營，拓展多元服務(wù)場景，尋找新的盈利增長點。
政府部門須強化動態(tài)監(jiān)管，建立跨部門協(xié)同機制：
１．聚焦民生痛點－－針對＂看病難＂，推廣區(qū)域醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，推動檢驗結(jié)果互認(rèn)。通過整合區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療資源，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的共享和合理分配，減少患者不必要的重復(fù)檢查，提高醫(yī)療服務(wù)效率。
２．緩解＂看病貴＂－－擴大醫(yī)保談判藥品目錄，嚴(yán)控流通環(huán)節(jié)加成率。將更多臨床必需、療效確切的藥品納入醫(yī)保報銷范圍，降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。同時，加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止不合理加價。
３．破題＂看病迷茫＂－－完善智能導(dǎo)診系統(tǒng)，依托ＡＩ分流患者至基層醫(yī)院。利用智能化手段，為患者提供準(zhǔn)確的就醫(yī)引導(dǎo)，合理分流患者，提高基層醫(yī)療機構(gòu)的利用率，促進(jìn)分級診療制度的落實。
三、深化健康服務(wù)需政策精細(xì)化供給
清單為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)，但破解醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)性矛盾仍需靶向施策。建議：
１．基層醫(yī)療能力提升：通過＂互聯(lián)網(wǎng)＋全科醫(yī)生＂模式，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)資源下沉。利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)上級醫(yī)院與基層醫(yī)療機構(gòu)的遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作，讓基層醫(yī)生能夠獲得上級專家的指導(dǎo)，同時提升基層醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平，為居民提供更優(yōu)質(zhì)的基本醫(yī)療服務(wù)。
２．罕見病保障機制：將目錄內(nèi)用藥納入大病保險，簡化罕見病藥物審評流程。罕見病患者面臨著用藥難、用藥貴的困境，將相關(guān)藥物納入大病保險可減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，而簡化審評流程能加快罕見病藥物上市速度，使患者能夠更快用上新藥。
３．健康數(shù)據(jù)共享：打破醫(yī)院間信息壁壘，實現(xiàn)電子病歷跨區(qū)域調(diào)閱。這有助于醫(yī)生全面了解患者的病史，為診斷和治療提供更準(zhǔn)確的依據(jù)，同時也方便患者在不同地區(qū)就醫(yī)，提高醫(yī)療服務(wù)的連貫性和便捷性。
新版負(fù)面清單的出臺，既是監(jiān)管思路的迭代，更是以市場機制激活醫(yī)療資源的破局之舉。但是，筆者認(rèn)為政策落地需平衡效率與公平，既要以＂放管服＂釋放市場活力，也要通過精準(zhǔn)施策守住民生底線。期待在政策引導(dǎo)與行業(yè)創(chuàng)新的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療體系能加速從＂有醫(yī)可看＂向＂看好病、少生病＂跨越，為健康中國建設(shè)提供堅實支撐。
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