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美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）今日發布通知，告知消費者強生醫療科技公司旗下 Ａｂｉｏｍｅｄ 的 Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 心臟泵的最新使用說明。
Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 可為在植入左心室輔助裝置（ＬＶＡＤ）后出現急性右心衰竭的患者提供長達 １４ 天的支持。該裝置置于頸內靜脈，通過將血液泵入肺動脈來支持心臟的右心房。
Ａｂｉｏｍｅｄ 針對部分 Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 設備更新了使用說明，但此次召回并不涉及從使用地點或銷售地點移除這些設備。ＦＤＡ 將此次召回認定為最嚴重的類型。如果消費者不遵循最新使用說明繼續使用該設備，可能會導致嚴重傷害甚至死亡。
該公司表示，截至目前尚未收到與該問題相關的傷害或死亡報告。這是 Ｉｍｐｅｌｌａ 泵的又一次召回事件。去年，另一版本的 Ｉｍｐｅｌｌａ 泵也曾被召回，該事件涉及 ４９ 例死亡案例。此次的 ＲＰ 版本在 ２０２３ 年也曾有過一次一級召回。
去年 １２ 月，Ａｂｉｏｍｅｄ 向受影響的客戶發布了緊急醫療器械整改通知。該通知涉及所有配備智能輔助功能的 Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 和配備智能輔助功能的 Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ Ｆｌｅｘ 設備。
該公司發現，在插入、調整或移除過程中，導絲尖端或其他醫療器械存在與 Ｉｍｐｅｌｌａ 泵接觸的風險。這可能導致光學傳感器損壞、泵暫時停止運轉或永久停止運轉。這可能會觸發警報，并導致某些心臟和血壓讀數丟失
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