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醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)或備案復(fù)雜但必要，其確保產(chǎn)品安全性和有效性。分類是醫(yī)械上市的開(kāi)端，制造商掌握最新法規(guī)要求和分類界定流程可確保產(chǎn)品順利通過(guò)分類界定，進(jìn)而完成注冊(cè)或備案。
我國(guó)醫(yī)療器械制造商可根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）確定產(chǎn)品分類后繼續(xù)注冊(cè)上市的流程。反之，若無(wú)法確定則需要分類界定。
２０２４年５月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全新分類界定工作流程，并于今年９月１日起實(shí)施。新流程簡(jiǎn)化了資料的提交，但細(xì)化了對(duì)資料內(nèi)容的要求。
１．分類界定的判斷依據(jù)
根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械／體外診斷分類規(guī)則、分類目錄，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，從而判定其類別。
２．需分類界定的產(chǎn)品
１）未列入《分類目錄》中的新研制產(chǎn)品；
２）管理類別存疑的產(chǎn)品：《分類目錄》中可找到產(chǎn)品所屬類別或有同類產(chǎn)品已上市，但由于產(chǎn)品主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生變化，無(wú)法確定其是否與已上市產(chǎn)品或列入《分類目錄》的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)一致，是否由于以上變化引入新風(fēng)險(xiǎn)……
３．分類界定申請(qǐng)資料的內(nèi)容要求
１）分類界定申請(qǐng)表：包含產(chǎn)品相關(guān)所有內(nèi)容，詳細(xì)準(zhǔn)確填寫(xiě)可使審評(píng)方對(duì)產(chǎn)品一目了然，具體涉及：產(chǎn)品名稱；預(yù)期用途；結(jié)構(gòu)組成（組成成分）；工作原理及作用機(jī)理；使用形式／狀態(tài)／部位／期限／方法（體外診斷產(chǎn)品可填寫(xiě)使用方法）；材料特征、工藝或反應(yīng)體系；型號(hào)／規(guī)格；產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況；申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品分類的主張及理由。
２）關(guān)聯(lián)資料：產(chǎn)品綜述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品照片或視頻、擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、其他技術(shù)性資料、符合性聲明、證明性文件。其他技術(shù)性資料包括：與產(chǎn)品或新技術(shù)相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)、臨床共識(shí)、技術(shù)驗(yàn)證等技術(shù)性資料或臨床資料（如有），以證明本產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途。
４．分類界定申請(qǐng)資料的形式及提交要求
１）資料填寫(xiě)完整；
２）文件編制符合法規(guī)、規(guī)定、簽章要求；
·說(shuō)明書(shū)或技術(shù)要求等編寫(xiě)需符合對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則或規(guī)定；
·進(jìn)口產(chǎn)品及港澳臺(tái)產(chǎn)品資料中，外文資料由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章；關(guān)聯(lián)文件中外文文件，需一并提供譯文并由申請(qǐng)人簽章；同時(shí)境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理人的委托授權(quán)書(shū)應(yīng)予以公證。
３）申請(qǐng)資料應(yīng)設(shè)置目錄，告知一、二級(jí)標(biāo)題的對(duì)應(yīng)頁(yè)碼；
４）線上提交資料至醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)。
５． 分類界定申請(qǐng)的時(shí)限
１）未列入《分類目錄》的新研制產(chǎn)品：器械標(biāo)管中心在確認(rèn)資料完整形式符合后，３個(gè)工作日內(nèi)受理，受理后２０個(gè)工作日內(nèi)告知結(jié)果。需補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人在補(bǔ)正通知發(fā)出之日起３０個(gè)工作日內(nèi)，一次性提供補(bǔ)充資料，否則退回待相關(guān)資料完善后重新提交申請(qǐng)；
２）對(duì)管理類別存疑的醫(yī)療器械：先由省級(jí)藥監(jiān)部門辦理，收到分類界定申請(qǐng)后２０個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，如不能判定會(huì)將預(yù)分類界定意見(jiàn)報(bào)至器械標(biāo)管中心，標(biāo)管中心在收到省級(jí)藥監(jiān)部門的預(yù)分類界定意見(jiàn)后３０個(gè)工作日內(nèi)告知結(jié)果。
分類界定資料的提交、補(bǔ)正、結(jié)果告知均通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)發(fā)布，申請(qǐng)人可在提交后的時(shí)限內(nèi)密切關(guān)注分類界定信息系統(tǒng)的通知。
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