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在中國，一場革命性的變革正在醫(yī)藥行業(yè)悄然進行。過去十年間，隨著創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的一個重要力量，由中國藥企發(fā)起的臨床試驗已經從全球占比３％，提升到２８％，位居全球第二，僅次于美國藥企發(fā)起的臨床試驗數量。然而，在創(chuàng)新藥“出海”潮中，我們依舊面臨著不同國家的標準治療不同，對于不同國家研究中心表現(xiàn)不了解，選擇研究中心決策等等困難。那么，我國本土藥企如何以有競爭力的創(chuàng)新藥物叩開海外市場的大門，在國際舞臺上取得一席之地？人工智能（ＡＩ）可以助一臂之力。
ＡＩ時代開啟，數據指導決策
在全球醫(yī)藥領域，新藥的開發(fā)常常是一場與時間的賽跑。特別是對于要“出海”的中國藥企來說，突破國內市場的邊界，將創(chuàng)新藥推向國際舞臺，這一挑戰(zhàn)充滿了不確定性和復雜性。隨著精準醫(yī)療的興起，高度依靠經驗的傳統(tǒng)臨床試驗設計和中心選擇方式已顯不足。
從研究設計來講，選擇海外上市的賽道與國內大相徑庭。例如，同樣的適應癥，標準治療方案在中國可能采用化療，而在美國、歐洲則可能已經是靶向治療。因此，我國藥企亟需在臨床試驗前充分了解未來治療方案的療效、安全性和候選藥物的競爭力。以往，醫(yī)學部門常依據已發(fā)表文獻判斷，但探索以往研究沒有覆蓋的那些特定人群仍具挑戰(zhàn)性。
不過，在這場賽跑中，ＡＩ技術正成為一把利劍。雖然人類需花數年篩選數據，但算法僅需幾秒。然而，真正的力量在于人類專業(yè)知識與算法相結合，挖掘歷史試驗數據，提高研發(fā)人員對于疾病理解，優(yōu)化臨床試驗設計，以更快速度開發(fā)更有效的治療方案。ＡＩ的介入，使得從試驗設計到患者入組的各個環(huán)節(jié)都更加高效和精準，極大地縮短了藥物從實驗室到市場的時間。這不僅將加快創(chuàng)新藥的國際化進程，更將為患者帶來新的希望。
依托３萬＋項試驗、３３０００個研究中心和超過１０００萬患者積累的歷史臨床數據庫及基于１３０多種適應癥的入組預測模型，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ正在為優(yōu)化試驗方案設計、提升試驗效果預測及試驗洞察提供更多可能。
提高患者多樣性，惠及更廣泛的患者
由于藥物在不同人群中的反應可能不同，理想情況下，臨床試驗的受試者應盡可能多地代表將使用該療法的人群。
以ＦＤＡ為例，美國作為一個多元種族的移民國家，ＦＤＡ對臨床試驗中的人種比例和多樣性提出了嚴格的監(jiān)管要求。歷史數據顯示，７３％的臨床試驗參與者為白人，這暴露了缺乏人群多樣性的問題，這將直接影響藥物上市后的效果與安全性。因此，監(jiān)管機構對患者多樣性的要求越來越復雜。加上臨床研究設計的復雜性大幅提升，這進一步增加了招募合適患者的難度。在美國，盡管其人口只占全球４．２５％，但承載了全球約３５％的臨床試驗患者。在患者數量穩(wěn)定的情況下，對受試者的要求卻日益細化，使得招募更加困難。
面對這些需求和挑戰(zhàn)，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ為眾多藥企提供了幫助，包括我國本土藥企。例如，一家知名中國藥企在美國為特定適應癥定位合適的研究中心。申辦方已知的研究中心大約有１５０家，通過第三方推薦，增加了大約１６５家。去年初，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ為其識別出９３８家研究中心，其中包括之前第三方推薦的所有１６５家，從而順利推進了項目進行。這在一定程度上證實了Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ推薦的準確性。
值得一提的是，Ｍｅｄｉｄａｔａ也仍在持續(xù)探索ＡＩ應用的潛能。２０２２年，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ已成功助力臨床研究人員評估嵌合抗原受體Ｔ細胞（ＣＡＲ－Ｔ）癌癥治療的風險。Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ還曾與慈善組織Ｅｖｅｒｙ Ｃｕｒｅ合作，為一名患有特發(fā)性多中心卡斯爾曼病（ｉＭＣＤ）的男子研發(fā)藥物。這是一種危及生命的罕見病。通過在蛋白質組數據上應用ＡＩ算法，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ能夠識別出特定的ｉＭＣＤ患者亞組，他們對現(xiàn)有藥物有反應。幸運的是，該患者恰好屬于這些亞組之一。通過這種ＡＩ引導的發(fā)現(xiàn)，這名已經窮盡了所有已知療法并準備接受臨終關懷的患者——最終成功地尋找到了拯救并延續(xù)生命的機會。
ＡＩ應用：臨床試驗的下一代前沿技術
可以看到，無論是在臨床前階段，還是在商業(yè)化階段，據估計，目前已有超過４００家公司使用人工智能開發(fā)藥物，并且已達到３５２０億元的市場，使人工智能技術在主流生命科學的應用更加穩(wěn)固。
不過，將人工智能融入臨床試驗并非沒有挑戰(zhàn)，畢竟生命科學行業(yè)第一要務是合規(guī)，保持謹慎有其合理性，但在藥物開發(fā)生命周期中整合ＡＩ的潛在好處卻極其令人期待。ＡＩ的應用可以加速藥物發(fā)現(xiàn)的速度、提高試驗的精確度，并最終改善患者的治療效果。我們必須平衡傳統(tǒng)的風險規(guī)避態(tài)度與追求創(chuàng)新的勇氣，因為只有這樣，才能真正釋放ＡＩ在臨床試驗中的巨大潛力。
另外一方面，不得不提今年大熱的生成式ＡＩ。生成式ＡＩ根據其訓練數據產生新內容，與傳統(tǒng)ＡＩ的自動化分析和基于歷史數據的預測不同。在醫(yī)藥行業(yè)的使用，生成式ＡＩ的潛在影響也在被不斷挖掘。據麥肯錫全球研究所估計（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｍｃｋｉｎｓｅｙ．ｃｏｍ／ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ／ｌｉｆｅ－ｓｃｉｅｎｃｅｓ／ｏｕｒ－ｉｎｓｉｇｈｔｓ／ｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ－ａｉ－ｉｎ－ｔｈｅ－ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ－ｉｎｄｕｓｔｒｙ－ｍｏｖｉｎｇ－ｆｒｏｍ－ｈｙｐｅ－ｔｏ－ｒｅａｌｉｔｙ），生成式ＡＩ技術通過加速藥物開發(fā)，每年可為制藥和醫(yī)療產品行業(yè)創(chuàng)造６００億至１１００億美元的經濟價值。
生成式人工智能根據訓練數據生成新內容。其中另一極具影響力的應用是使用合成數據，這是由算法創(chuàng)建的高保真數據，既保護了患者隱私，又保持了數據安全，同時保留了臨床試驗數據集的完整性。
目前，生成式ＡＩ更多的應用將首先發(fā)生在新藥的早期發(fā)現(xiàn)階段，在臨床試驗等高度監(jiān)管領域仍需要更多的優(yōu)化和專家參與，以確保準確性。
政策利好，加持數字化機遇
近年來我國ＡＩ藥物研發(fā)領域政策利好不斷，已有多項基礎性、支持性政策發(fā)布，今年兩會《政府工作報告》提出，“大力推進現(xiàn)代化產業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質生產力。開展“人工智能＋”行動。”今年政府工作報告首次提及“人工智能＋”，表明加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展、開展“ＡＩ＋醫(yī)療”成為２０２４年醫(yī)療衛(wèi)生領域重要發(fā)展方向，為創(chuàng)新藥研發(fā)的數字化進程按下加速鍵。
２０２３年，多款創(chuàng)新藥成功闖關歐美，對外授權合作再創(chuàng)新高。在國家鼓勵加快發(fā)展醫(yī)藥領域新質生產力的檔口，如何借力創(chuàng)新科技助力創(chuàng)新藥企抓住“出海”機遇，打通“出海”要塞，是重中之重。臨床試驗實踐已證明，ＡＩ技術正在賦予臨床試驗全新的力量和可能性，不僅極大提升了試驗的效率和質量，也為中國創(chuàng)新藥的“出海”提供了強有力的支持，助力試驗降本增效。
時代的大幕已然拉開，中國創(chuàng)新藥企出海之路或將越走越寬。
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