一個小小的醫療器械就可以為超過７５００萬男性患者帶來希望之光。
近日，由武漢大學人民醫院（湖北省人民醫院）院長程帆教授團隊研發的新型前列腺增生癥微創手術治療器械——優諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ），榮獲“２０２４湖北十大醫工交叉創新成果”稱號。該器械專門用于前列腺增生癥的微創手術治療，已于２０２３年成功進入“創新醫療器械特別審查程序”，目前正由中國人民解放軍總醫院張旭院士牽頭進行多中心臨床研究。
作為一項杰出的醫工融合項目，它向廣大患者展示了中國臨床專家在醫療技術革新領域取得的重大成就。通過臨床專家與工程師之間的緊密合作，設計并制造出更高效、更精準的醫療器械和治療方法，實現更好的診療效果，促進醫療技術的革新。
一款產品的誕生從來都不是只有想法就能完成的，以“優諾維”（Ｕｒｏｗｅｌｌ）為例，這一創新醫療器械的成功開發，正是多學科交叉融合并不懈努力的結果。依據最新的人口普查數據分析，我國前列腺增生的患者總數約為７５４４萬。在６０歲及以上的男性人群中，前列腺增生的發病率超過了５０％。對于那些患有基礎病的患者和高齡高危患者來說，不宜采用現有的經尿道前列腺電切術（ＴＵＲＰ）。此外，現有的前列腺增生治療方法雖然多樣，但無論是手術還是藥物，都可能會帶來性功能障礙等副作用，嚴重影響了患者的生活質量和治療滿意度。面對這一臨床挑戰，程帆教授及其團隊決心開發一種新的治療方法，旨在解決尿道梗阻導致的排尿困難，又能不影響性功能，同時還能降低手術風險，以造福更多患者。經過十余年的精心研究，程帆教授帶領團隊攜手優諾維（武漢）醫療科技有限公司，依托醫工融合平臺武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡稱：奧綠新）的技術支撐，成功實現了從臨床創意構想向醫療器械產品的轉變，最終孕育了國內首款植入式前列腺懸吊系統——優諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）系統的誕生。該系統專為適應中國男性的前列腺解剖結構而設計，在中國科學院院士、武漢大學人民醫院醫工交叉研究院院長、武漢大學工業科學研究院執行院長劉勝教授團隊的指導幫助下，其設計理念和技術水平均達到國際先進標準。產品在關鍵技術創新上，如鎳鈦合金成型、高分子縫線改性和金屬保護涂層等方面均取得了重大突破，確保了產品在全球范圍內的競爭力和領先地位。“目前，中國科學院院士、解放軍總醫院第三醫學中心泌尿外科醫學部主任張旭團隊正牽頭組織優諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）手術裝置的全國多中心臨床研究。”程帆介紹。據悉，該項目多中心臨床試驗覆蓋了全國１４家醫療機構，已有１８０余例患者接受了治療并獲得了良好的療效反饋。這些數據進一步證實了優諾維（Ｕｒｏｗｅｌｌ）的獨特優勢：相比傳統的前列腺電切術，該產品無需切割消除前列腺組織，手術創口只有１．０ｍｍ，極大減少了手術創傷，能夠完好保留患者性功能，此外，從全麻住院手術變為局麻門診手術，為患有基礎病或高齡等全麻不能耐受的患者提供了提高生命質量的根治療法。從想法到專li，再到產品的市場化乃至國際化，每一個環節都離不開團隊間的緊密合作。盡管在國家大力推動創新驅動發展的背景下，“醫工融合”“醫工轉化”已經成為醫療行業的“熱詞”，但醫工融合也面臨諸多困境。眾所周知，醫工融合一般由工學院主導或者醫學院主導，可問題是，不管哪方上陣，在實踐中都存在穿透力不足、學科融合不深、成果轉化率偏低等問題。其中，最關鍵的一個薄弱點便是缺少專業的產業對接合作平臺和概念驗證孵化平臺。
缺少專業的臨床／產業對接合作平臺。醫療機構和科研人員了解到的產業、資本資源有限，很難找到適宜的企業／資金合作伙伴。需要建立符合醫療機構項目特色的臨床與產業的對接和項目發布平臺，幫助項目快速鏈接合適企業。
缺少早期項目概念驗證支持。醫生在缺少工程和材料資源的支持下，很難制作出樣機／樣品進行科學性驗證，多數項目停留在早期理念和初步設計階段。急需設立專業的概念驗證平臺，協助做出樣機／樣品，推動成果轉化進程。
缺少適合醫療機構創新項目的孵化／加速體系。醫療機構早期創新項目的優勢和特點并不適合目前針對成熟的企業化項目設立的產業基金。需要聯結各方資源，逐步探索建立符合醫療機構轉化項目特點的早期資金支持體系和產業創新基地，為項目發展提供系統支持。
由此可見，構建一個強大的“平臺＋生態”體系顯得尤為關鍵。通過強化資源整合，優化資源配置，擴展資源鏈接的廣度和深度，來促進市場、資本、技術和政策等各方面的高效對接。盡管這是一個復雜的任務，但卻是推動醫工融合和科技成果轉化不可或缺的一環。匠心獨運，用實力說話，
近４００款產品背后的隱形冠軍
２０１２年，基于對市場需求的洞察，一支擁有臨床醫學背景的團隊創立了奧綠新。公司以“將醫學與工程技術結合，創造醫療器械，改善人類生命質量”為愿景，專注于醫工融合的創新轉化。奧綠新與臨床專家緊密合作，組建了超過３００人的跨學科研發團隊，建立了國內領先的醫工融合創新轉化平臺，平臺集概念驗證、中試熟化及共享智造于一體，為臨床專家提供一站式創新轉化服務。至今，奧綠新已與１００多家頂級醫院合作，積累了近４００個創新醫療器械的轉化案例。通過精準對接臨床需求，奧綠新與醫療機構及醫生合作，推動臨床理念向實際應用轉化。奧綠新的概念驗證中心致力于將臨床需求轉化為可行的設計方案，并進行初步測試。中心采用ＤＦＸ設計理念，可將臨床創意轉化為符合功能需求的設計方案，同時考慮制造、裝配、法規注冊及成本控制。中心配備了先進的原型制造設備，如高精度多軸加工中心和３Ｄ打印機。中心的動物實驗板塊，配置了ＤＳＡ、ＯＣＴ、四維心臟超聲、體外循環等先進手術設備，支持大動物手術驗證，幫助評估醫療器械的安全性和有效性。專業的專li規劃團隊，已協助客戶完成超過２００項的專li申請，加速了創新成果的產生。中試熟化中心作為創意與商業生產的紐帶，負責驗證設計的技術特性和性能指標，同時優化生產過程，提高效率和降低生產成本。中心具備機械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等５０多種工藝技術和３００多臺加工設備，能夠應對從樣品到量產的轉變中的各種挑戰。其質量法規團隊根據相關標準快速構建定制化的質量管理體系，保證產品的合法性和安全性。奧綠新共享智造中心，為已獲取產品注冊證的客戶解決了ＧＭＰ廠房建設、供應鏈搭建、成本控制等問題。中心擁有萬級潔凈裝配車間、層流組裝車間以及百級生物檢測與監測車間，總面積達２０，０００平方米。生產管理團隊熟悉國際ＩＳＯ１３４８５標準和ＮＭＰＡ規定，在生產計劃管理、采購供應鏈控制、物料管理、設備管理、質量控制、生產過程控制等方面具有豐富經驗。通過共享智造中心，模具、產線裝備、ＧＭＰ車間以及人工等費用均被共享分攤，可以為創新企業規模化量產保障品質、縮短周期、降低成本。在不斷追求技術創新與臨床應用深度融合的過程中，奧綠新以其獨特的商業模式和強大的創新能力，不僅在國內市場上占據了有利地位，也為全球醫療健康產業注入了新的活力，例如全球首創的治療肥厚型心肌病的微創心肌旋切系統，已吸引全球十余個國家的頂級心外科同行來武漢學習。據悉，奧綠新轉化項目中，大部分為全球或全國首創，目前已有四個項目成功獲批進入“創新醫療器械特別審查程序”，更多項目正在申請或準備申請中。臨床醫生是醫療器械創新的源泉，中國擁有全世界數量最多、醫療經驗最豐富的醫療專家群體，醫工融合雖面臨諸多挑戰，但得益于政策扶持、企業創新及跨學科合作，正展現巨大潛力。以奧綠新為代表的領先企業，依托強大研發能力與優質服務，不僅實現了科研成果的有效轉化，更在推動國內外醫療健康事業發展上發揮了重要作用。
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