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按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔２０２１〕１６號）、《藥品監管網絡安全與信息化建設＂十四五＂規劃》等有關要求，為全面加快推進血液制品生產智慧監管工作，督促血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，國家藥監局研究制定了《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（２０２４－２０２６年）》。現印發給你們，請認真組織實施。
國家藥監局綜合司
２０２４年６月４日
血液制品生產智慧監管三年行動計劃（２０２４—２０２６年）
按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔２０２１〕１６號）、《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》等有關要求，加快發展新質生產力，推進血液制品產業高質量發展，全面加快推進血液制品生產、檢驗環節信息化建設等工作，促進血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，制定本計劃。
一、工作目標
督促血液制品生產企業嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范（２０１０年修訂）》血液制品附錄等法律法規要求，加快血液制品生產、檢驗環節信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，２０２６年底前基本實現血液制品生產企業信息化管理，切實提高血液制品監管效能，有力保障血液制品質量安全。
二、主要任務
（一）加強血漿接收環節信息化管理。血液制品生產企業應當建立信息化系統，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統實現信息交換，確保每份血漿信息可追溯。
（二）加強血液制品生產環節信息化管理。血液制品生產企業應當對關鍵生產過程的關鍵設備采用自動化、信息化手段進行數據采集，并進行實時數據監測。人機交互環節要進行視頻數據采集，實現可視化管理。
血液制品生產企業應根據生產實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產過程中產生的數據應當通過信息化系統進行采集，并產生電子批生產記錄，電子批生產記錄的信息應完整準確。如因技術條件限制或其他因素導致生產設備和生產過程的檢測設備無法自動采集、記錄數據的，應采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數據。應提高生產過程控制要求，監控特定的關鍵工藝參數是否符合預期要求，不符合時生成報警或異常事件。
（三）加強血液制品檢驗環節信息化管理。血液制品生產企業應通過信息化系統自動采集并記錄檢驗數據。應當采取信息化系統對電子批檢驗記錄、穩定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作，無法直接自動采集的檢測項目，應采用人工錄入或其他方式將檢驗數據及時轉化為電子數據。應當采用信息化手段建立標準品／對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現使用全過程可追溯。信息化系統能夠根據預設的質量標準自動判斷檢驗結果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程信息化管理的功能，應從自動化檢測設備中自動獲取數據信息，檢測最終結論能與單采血漿站進行數據傳輸。單采血漿站檢測結果與血液制品生產企業檢測結果應當能夠通過信息系統進行平行分析。
（四）保障信息化管理系統的合規性與安全性。血液制品生產企業信息化管理系統應當符合《藥品生產質量管理規范（２０１０年修訂）》及其計算機化系統附錄、《藥品記錄與數據管理要求》（試行）等相關要求，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統與數據的安全應符合網絡安全等級保護建設要求，保證個人信息等數據安全，應對數據提供痕跡保留、數據審計追蹤功能，應實現數據備份功能，保證數據可恢復。
三、實施步驟
（一）率先實施階段（２０２４年６月—１２月）。在前期對各省（自治區、直轄市）血液制品生產企業充分調研論證基礎上，開展智慧監管三年行動工作部署；對２０２４年底前需率先完成智慧監管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率３０％左右。
（二）持續推進階段（２０２５年１月—１２月）。根據２０２４年試點省份血液制品生產企業智慧監管工作完成情況，持續推進智慧監管工作，對２０２５年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到６０％左右。
（三）總體完成階段（２０２６年１月—１２月）。對２０２６年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。各省級藥品監督管理部門對行政區域內血液制品生產企業智慧監管工作開展情況進行全面總結，形成報告報送國家局。
四、工作要求
（一）強化組織領導。各省級藥品監督管理部門要高度重視血液制品生產智慧監管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分，壓緊責任落實，加快推進血液制品生產智慧監管工作。做好宣貫指導工作，將責任要求傳達行政區域內血液制品生產企業，引導其依法依規自覺履行責任義務。
（二）做好服務指導。各省級藥品監督管理部門應結合相關法律法規和文件要求，積極為血液制品生產企業提供指導和服務，必要時結合行業協會發揮積極推動作用，引導生產企業科學合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產企業全面實施信息化管理。
（三）加強監督檢查。各省級藥品監督管理部門要依法依職責加強對血液制品生產企業的監督檢查，將信息化建設情況納入日常監督檢查，督促生產企業切實落實信息化系統建設主體責任。要建立溝通協調機制，保障血液制品生產智慧監管工作順利開展、按時完成。
(文章來源于健康界)
