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上海:2024年上海市醫(yī)療器械安全行政檢查計劃
發(fā)布時間:2024-05-11 09:31:09

一、檢查主體

上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局,各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局。

二、檢查對象

本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。必要時依法可開展延伸檢查。

三、檢查方式

以現(xiàn)場檢查為主;根據(jù)檢查工作實際需要,可以采取對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠程檢查或延伸檢查等。

四、檢查項目

根據(jù)具體檢查安排和被檢查對象實際情況,對其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等相關規(guī)定情況進行檢查。檢查重點包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等內(nèi)容。

五、檢查比例

根據(jù)風險程度采取差異化檢查頻次和檢查比例。

上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局對本市高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查,對本市一般風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取50%比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。對上一年符合性檢查發(fā)現(xiàn)突出問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查。

各區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)較低風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取25%比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、稽查辦案、上級交辦、專項行動部署、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的監(jiān)督檢查,根據(jù)監(jiān)管實際開展,未列入前述計劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。

六、工作要求

(一)加強組織領導。各檢查主體實施單位要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量**行政檢查工作,按照年度總體計劃要求,強化組織領導,科學細化分工,明確工作要求,抓好檢查任務的督促落實。

(二)規(guī)范檢查要求。各單位應選派熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能的檢查人員實施檢查,檢查現(xiàn)場應出示執(zhí)法證件,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),需要企業(yè)整改的,應當明確整改內(nèi)容和整改期限。

(三)嚴明檢查紀律。檢查人員在監(jiān)督檢查中,應當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴格執(zhí)行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動,對檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

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