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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于２０２４年７月２日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后９個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：１．元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求
２．元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
２０２４年４月３日
附件１
元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
１．孕婦忌服。
２．嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
３．對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
１．飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
２．忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。
３．本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕ǎ募職舛痰劝Y者。
４．按照用法用量服用，不建議長期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。
５．重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
６．痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
７．高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
８．哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
９．肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測。
１０．使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測。
１１．對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測。
１２．服藥３天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
１３．目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。
１４．過敏體質(zhì)者慎用。
１５．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
１６．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
１７．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件２
元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，肝功能異常、過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
１．孕婦忌服。
２．嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
３．對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
１．飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
２．忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。
３．本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕ǎ募職舛痰劝Y者。
４．本品不建議長期服用，按照用法用量服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。
５．使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測。
６．對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測。
７．目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。
８．過敏體質(zhì)者慎用。
９．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
１０．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
１１．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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