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千億市場的潛力兒科藥,四川藥企搶首仿!
發布時間:2024-04-02 09:48:33

近日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示,四川百利藥業的鹽酸胍法辛緩釋片擬納入優先審評,用于治療兒童注意缺陷多動障礙(ADHD)。

公開資料顯示,鹽酸胍法辛為一種選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑,其能直接與前額葉皮層中的受體結合,達到提高行為抑制力、改善注意力、增強沖動控制等效果。在臨床上,鹽酸胍法辛適用于治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動癥(ADHD)。鹽酸胍法辛常用劑型為片劑,鹽酸胍法辛緩釋片外觀為白色片。

據了解,鹽酸胍法辛原研企業為希爾制藥,2009年9月,鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準率先在美國上市,商品名為“Intuniv”,規格包括1mg、2mg、3mg、4mg四種,截止到目前,鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區獲批上市,鹽酸胍法辛在我國的上市之路進展緩慢,目前尚未在我國上市。不過,得益于藥副作用小、無已知濫用或依賴性等優勢,鹽酸胍法辛緩釋片(2mg)被收錄于國家衛計委等三部門聯合發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。

另外,根據CDE官網檢索顯示,國內目前僅有四川百利藥業提交的仿制3類上市申請在審,搶首仿在時間上領先。據米內網數據統計,還有6企業申報的產品已獲批臨床,其中人福藥業、濟南百諾醫藥等正針對ADHD適應癥開展Ⅲ期臨床試驗。

注意力缺陷多動癥(ADHD)最常見的兒童精神障礙疾病,其可分為注意缺陷型、多動沖動型和混合型。ADHD治療方法包括藥物治療、心理治療和綜合治療,其中藥物治療已成為ADHD重要治療方式。鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物,市場發展空間較大,2020年,鹽酸胍法辛緩釋片全球銷售額達到16.4億元。

我國人口基數龐大,國內ADHD患者數量較多,且處于不斷增長趨勢,鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物,其在國內具有廣闊的發展空間。四川百利藥業進程較快,一旦獲批生產,其將獨占國內鹽酸胍法辛緩釋片市場份額。

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