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美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）提醒器械研究的申辦方和器械制造商（“器械公司”）在提交給ＦＤＡ之前仔細(xì)評估他們委托的第三方進(jìn)行性能測試，并獨立核實＊＊測試結(jié)果。器械公司有責(zé)任對產(chǎn)生數(shù)據(jù)的第三方進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給ＦＤＡ的＊＊信息真實準(zhǔn)確。
近年來，ＦＤＡ觀察到，與設(shè)備公司簽訂醫(yī)療設(shè)備檢測合同的實體（“第三方檢測實驗室”）越來越多地產(chǎn)生了偽造的、從其他設(shè)備提交的文件中復(fù)制的或不可靠的檢測數(shù)據(jù)。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被提交給ＦＤＡ?xí)r，ＦＤＡ無法依靠它們來授予銷售授權(quán)，這對整個文件的數(shù)據(jù)完整性提出了質(zhì)疑。
ＦＤＡ已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第三方檢測實驗室提交的不可靠數(shù)據(jù)越來越多，包括來自中國和印度的許多此類機(jī)構(gòu)。這一令人擔(dān)憂的趨勢已導(dǎo)致ＦＤＡ無法對提交的包含此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械做出實質(zhì)性的等效性判定或以其他方式批準(zhǔn)銷售。在這些情況下，當(dāng)設(shè)備無法獲得授權(quán)時，提交申請的申辦方和制造商顯然會受到直接影響。這些負(fù)面決策的另一個影響是減少了患者和醫(yī)療保健提供者對新設(shè)備的訪問，并可能擾亂設(shè)備供應(yīng)鏈。為了阻止這種情況，設(shè)備公司需要更加重視。
為了扭轉(zhuǎn)向ＦＤＡ提交的不可靠數(shù)據(jù)的趨勢，器械公司有義務(wù)采取積極措施，對第三方檢測實驗室進(jìn)行資格認(rèn)證，并密切審查公司沒有自己執(zhí)行的＊＊檢測數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測試相關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包含在提交給ＦＤＡ的材料中。我們承認(rèn)，單個設(shè)備公司可能很難知道某些數(shù)據(jù)是否從無關(guān)的營銷提交中復(fù)制，但我們希望設(shè)備公司能夠識別出在他們面上不可能或不可能的測試結(jié)果，或似乎與設(shè)備的已知信息不一致的測試結(jié)果。雖然ＦＤＡ鼓勵器械公司與根據(jù)合格評定認(rèn)證計劃（Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ Ｓｃｈｅｍｅ ｆｏｒ Ｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， ＡＳＣＡ）項目自愿獲得認(rèn)證的第三方實驗室合作，但這樣做不能替代對＊＊第三方數(shù)據(jù)進(jìn)行獨立評估。
為了保護(hù)患者和醫(yī)療保健提供者免受不合格產(chǎn)品的影響，并確保美國患者能夠獲得＊＊、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，ＦＤＡ正在采取＊＊行動來識別和應(yīng)對違反數(shù)據(jù)完整性的行為，包括通過我們的生物研究監(jiān)測計劃（Ｂｉｏｒｅｓｅａｒｃｈ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｐｒｏｇｒａｍ）。與此同時，ＦＤＡ呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕和積極主動，確保醫(yī)療器械申報中包含的＊＊數(shù)據(jù)的完整性。
（文章來源于環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)）
