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１２月１２日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)公示，邁蘭制藥和復(fù)星醫(yī)藥子公司紅旗制藥按５．１類新藥聯(lián)合遞交了普托馬尼片上市申請(qǐng)，并獲得受理。普托馬尼是一款用于治療耐藥治療肺結(jié)核的藥物。
普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和抗結(jié)核作用機(jī)制，對(duì)結(jié)核分枝桿菌（ＭＴＢ）有很高的特異性。普托馬尼是前體藥，其結(jié)構(gòu)中芳香環(huán)上的硝基需要經(jīng)過ＭＴＢ的輔酶Ｆ４２０還原活化才能發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。在有氧環(huán)境中，普托馬尼通過抑制ＭＴＢ細(xì)胞壁脂質(zhì)合成組分中的甲氧基和酮基分枝菌酸對(duì)繁殖期ＭＴＢ發(fā)揮殺菌作用。在厭氧環(huán)境中，普托馬尼被ＭＴＢ中的脫氮黃素依賴型硝基還原酶激活，形成各種代謝產(chǎn)物。其中一種脫硝基衍生物能夠釋放ＮＯ，產(chǎn)生毒性環(huán)境，破壞細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)、細(xì)胞壁脂質(zhì)和其他大分子，從而對(duì)非復(fù)制期的ＭＴＢ產(chǎn)生殺菌作用。
普托馬尼由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（ＴＢ Ａｌｌｉａｎｃｅ）研發(fā)，２０１９年８月，美國ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。普托馬尼是繼德拉馬尼后的第二個(gè)雙環(huán)硝基咪唑類藥物。
２０２０年，ＴＢ Ａｌｌｉａｎｃｅ授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥負(fù)責(zé)普托馬尼在中國商業(yè)化。值得一提的是，普托馬尼已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批，在中國臺(tái)灣地區(qū)已經(jīng)正式上市使用。另外，普托馬尼已經(jīng)通過了ＷＨＯ的認(rèn)可，在全球超過３５個(gè)國家供應(yīng)，并在美國、歐盟、韓國等１０多個(gè)國家和地區(qū)獲批使用。臨床治療一般使用ＢＰａＬ或ＢＰａＬ／Ｍ方案。
ＢＰａＬ／Ｍ方案為使用６個(gè)月的貝達(dá)喹啉（Ｂ）、普托馬尼（Ｐ）、利奈唑胺（Ｌ）和莫西沙星（Ｍ），適用于：耐多藥／利福平耐藥結(jié)核病（ＭＤＲ／ＲＲ－ＴＢ）或準(zhǔn)廣泛耐藥肺結(jié)核（Ｐｒｅ－ＸＤＲ－ＰＴＢ） 患者；確診的肺結(jié)核和所有形式的肺外結(jié)核（除外累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)核、骨關(guān)節(jié)結(jié)核和播散性結(jié)核）患者；１４ 歲及以上的成年人和青少年；伴或不伴有ＨＩＶ／ＡＩＤＳ；既往暴露于貝達(dá)喹啉、利奈唑胺、普瑞瑪尼、德拉馬尼少于１個(gè)月的患者。
ＢＰａＬ／Ｍ方案有著療程短、全程口服、治愈率高等優(yōu)點(diǎn)，首次于２０２２年１２月被世界衛(wèi)生組織結(jié)核病整合指南推薦。
ＷＨＯ于２０２３年７月推出了《世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）２０２３版基本藥物目錄》（ＥＭＬ），對(duì)抗結(jié)核藥物進(jìn)行了一些關(guān)鍵性的修訂，普托馬尼被加入到ＥＭＬ中以助力療程６個(gè)月的ＭＤＲ／ＲＲ－ＴＢ方案在全球的推廣。
《２０２３年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示：２０２２年全球估算約有１０６０萬人感染結(jié)核病，其中有７５０萬人被診斷為肺結(jié)核患者。２０２２年，只有約五分之二的耐藥結(jié)核病患者獲得治療。耐藥結(jié)核治療方案復(fù)雜，往往需要５種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會(huì)帶來更多的不良反應(yīng)，同時(shí)現(xiàn)行治療方案療程可達(dá)１８－２４個(gè)月，超長的療程會(huì)增加私自斷藥、漏服藥等風(fēng)險(xiǎn)，降低患者服藥依從性，導(dǎo)致治愈率低。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，ＢＰａＬ方案對(duì)高度耐藥結(jié)核病患者治療有效率達(dá)９０％。普托馬尼在中國內(nèi)地獲批后，耐藥結(jié)核的治療便可加快過渡至最新的短程方案，提高結(jié)核病患者治愈率，減輕疾病負(fù)擔(dān)，有著廣闊的前景。
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