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９月１５日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，子公司歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，用于與５－氟尿嘧啶（５－ＦＵ）和亞葉酸（ＬＶ）聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。石藥歐意的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是國(guó)內(nèi)首仿。
胰腺癌因其癥狀隱匿、惡性程度高、致死率高，被稱為“癌中之王”。最新國(guó)內(nèi)研究數(shù)據(jù)顯示，胰腺癌五年生存率仍不足１０％，顯著低于我國(guó)總體癌癥生存率４０．５％，是生存率最低的癌種之一。目前，超過(guò)８０％的胰腺癌患者在就診時(shí)已為局部晚期或已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而胰腺癌藥物治療的選擇十分匱乏且效果不理想，難以滿足臨床需求。
一項(xiàng)全球Ⅲ期多中心臨床研究（ＮＡＰＯＬＩ－１）顯示，接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者采用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體＋５－ＦＵ／ＬＶ治療，顯著延長(zhǎng)患者的中位總生存期（ＯＳ）１．９個(gè)月（６．１個(gè)月ｖｓ ４．２個(gè)月，Ｐ＝０．０１２），中位無(wú)進(jìn)展生存期（ＰＦＳ）延長(zhǎng)１．６個(gè)月；亞組分析表明，與整個(gè)研究人群相比，亞洲患者的臨床療效更佳，中位ＯＳ平均延長(zhǎng)５．２月，不良反應(yīng)可控。
獲批的療法在亞洲人群生存獲益明顯，于２０２０年被中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ＣＳＣＯ）指南調(diào)整為Ｉ級(jí)推薦，１Ａ類證據(jù)，是目前胰腺癌二線治療中推薦級(jí)別和證據(jù)等級(jí)最高的療法。
伊立替康是喜樹堿的一種半合成衍生物，屬于第一個(gè)特異性拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。日本Ｙａｋｕｌｔ Ｈｏｎｓｈａ公司最早于１９８４年成功開(kāi)發(fā)出新一代具有廣譜抗腫瘤作用的喜樹堿藥物伊立替康。輝瑞的鹽酸伊立替康注射液Ｃａｍｐｔｏ于１９９４年１月在日本上市，隨后又在法國(guó)、美國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家地區(qū)上市。
目前國(guó)內(nèi)已有８家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸伊立替康注射液（包括原研）。另外，鹽酸伊立替康注射液已被納入第七批國(guó)家集采，四家企業(yè)中選。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊立替康注射劑銷售額超１８億元。
鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少，且由于該藥物非競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽堿酯酶，引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大，新型制劑應(yīng)運(yùn)而生。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體利用脂質(zhì)體技術(shù)將伊立替康包裹進(jìn)磷脂雙分子層中，保護(hù)伊立替康不會(huì)被早期轉(zhuǎn)化為活性代謝物ＳＮ－３８。脂質(zhì)體具有保護(hù)內(nèi)酯環(huán)的活性結(jié)構(gòu)作用、被動(dòng)靶向性和緩慢釋放藥物的特點(diǎn)，可以達(dá)到提高藥物的療效，同時(shí)減少藥物不良反應(yīng)的效果。
２０１５年１０月，美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)施維雅研發(fā)的伊立替康脂質(zhì)體注射液（Ｏｎｉｖｙｄｅ）上市，用于與５－氟尿嘧啶和亞葉酸鈣聯(lián)合治療既往曾接受以吉西他濱為基礎(chǔ)的化療的晚期胰腺癌患者。２０２２年４月，施維雅的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式批準(zhǔn)，商品名為易安達(dá)。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的獲批打破了國(guó)內(nèi)繼１９９９年吉西他濱獲批胰腺癌適應(yīng)癥后，近２３年沒(méi)有針對(duì)胰腺癌的治療方案獲批的困境，為胰腺癌患者帶來(lái)了創(chuàng)新的解決方案。２０２３年８月３０日，施維雅的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液在多地開(kāi)出了全國(guó)首批處方。
石藥歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的仿制藥產(chǎn)品。除了石藥歐意外，恒瑞醫(yī)藥的按２．２類新藥申報(bào)上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液也會(huì)在不久后獲批。
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