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國際新形勢下中國ivd企業(yè)的供應鏈管理
發(fā)布時間:2022-09-20 09:47:54

01中美戰(zhàn)略格局變化引發(fā),全球供應鏈演變新趨勢

自2018年以來,美國打著“保護本國貿易”的旗號,開始對中國進口的產(chǎn)品全面增加關稅引發(fā)貿易摩擦,隨后開始高新技術領域對中國進行封鎖。在中美戰(zhàn)略競爭格局的沖擊和影響下,中國作為最大的發(fā)展中國家,與聯(lián)結的眾多發(fā)達國家和發(fā)展中國家有著密不可分的政治與經(jīng)濟關系,中美戰(zhàn)略格局變化勢必會讓全球供應鏈體系發(fā)生演變,這個過程,很有可能要持續(xù)到中國的GDP規(guī)模達到美國的兩倍時,北京大學國家發(fā)展研究院名譽院長林毅夫預測該時間為2049年。

全球在加速進入經(jīng)濟大動蕩,格局大調整,體系大變革的時代。全球供應鏈體系的新格局不論是貿易技術壁壘式收縮還是地區(qū)性或盟國型重構,中國在面對“逆全球化”與“有限全球化”、“去中國化”與“去美國化”、“區(qū)域一體化”與“雙邊化”三種可能的不同發(fā)展方向,在制約當前和未來重點產(chǎn)業(yè)鏈和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體系的關鍵核心技術創(chuàng)新實現(xiàn)自主突破,同時逐步緩解對美國技術壁壘領域的供應鏈依賴程度,是保障中國企業(yè)在全球經(jīng)濟競爭力以及發(fā)展力的最核心因素。

02中國IVD行業(yè)的市場格局

據(jù)Evaluate?。停澹洌裕澹悖璋l(fā)布的《World?。校颍澹觯椋澹鳌。玻埃保?,Outlook?。簦铩。玻埃玻础凤@示,2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元,同比增長4.6%;預計2024年銷售額將達到5945億美元,2017-2024年間復合增長率為5.6%。受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好,以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅動,全球體外診斷(IVD)行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展,市場規(guī)模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元,期間年化復合增長率約5.0%。2017年IVD領域已經(jīng)成為醫(yī)療器械細分領域中銷售額排名第一的領域,銷售額達到526億美元,占比達到13%。預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1,302.9億美元,2019至2030年期間年化復合增速預計約6.0%。

同時,中國IVD市場也是醫(yī)療器械市場的領頭羊。2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元,同比增長19.86%。2015年至2019年的年化復合增長率達到17.2%。在2021年已經(jīng)實現(xiàn)千億突破。預計至2030年,中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2,881.5億元,在全球市場中的占比提升至33.2%,成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

目前全球體外診斷行業(yè)市場集中度較高,且基本上發(fā)源于歐美發(fā)達國家,其中以羅氏(Roche)、丹納赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西門子(Siemens)為代表的行業(yè)第一梯隊,依靠自身強大的研發(fā)能力,在全球范圍的先發(fā)優(yōu)勢,以及強大市場開拓與投入,在IVD領域占有絕對的優(yōu)勢地位,上述4家企業(yè)占有全球體外診斷市場份額的50%以上。

而我國IVD行業(yè)的發(fā)展起步較晚,始于1980年前后,經(jīng)過40年左右的發(fā)展,我國的體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。但整體仍然集中度較低,在研發(fā)投入,技術實力,規(guī)模,產(chǎn)品質量等各方面和歐美國家仍有非常大的差距。隨著新冠診斷的不斷增長,在分子診斷領域實現(xiàn)了快速突破,讓國內IVD企業(yè)有了充足的資金和信心奮起直追。

03中國IVD領域的供應鏈現(xiàn)狀

IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游為生產(chǎn)檢測設備及試劑的相關公司(電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等原料),中游為IVD儀器及試劑的提供商(診新設備、診斷試劑),下游為終端需求市場(包括醫(yī)院、獨立醫(yī)學實驗室、個人消費者等)。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看,IVD企業(yè)主要集中在產(chǎn)品端,部分公司向上游原材料、下游流通及第三方診斷機構滲透。2019年中國IVD產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的市場規(guī)模分別為200億,800億和2000億。

其中,上游原材料屬于技術高壁壘環(huán)節(jié),上游原料的質量直接決定體外診斷試劑的質量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右,但其毛利率高達90%以上,屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié),且2015年到2019年,復合增長率高達25.8%。目前,我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料品種,尤其是在免疫領域的抗原、抗體、診斷酶,如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等對國外進口依賴度強。其中,對羅氏, 東洋紡,BBI,邁迪安等為首的依賴程度最高。

雖然此前,因新冠疫情爆發(fā)以及國際貿易環(huán)境等因素,國內新冠診斷試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問題,但也給國內IVD上游原材料企業(yè)帶來了飛速的發(fā)展機會。同時,IVD企業(yè)也在逐漸開始布局自有的原料供應平臺,不過目前也只有少數(shù)上市公司,如利德曼、安圖生物、萬乎生物和邁瑞醫(yī)療等可制備免疫診斷的抗體和元器件作為其核心的競爭力。

2018年,新冠疫情爆發(fā),國內新冠診斷相關試劑嚴重暴露出了國際IVD原材料供應鏈的危機問題。因此,在新形勢下,我們必須思考一個問題:

如果歐美國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關鍵部件,我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會面臨著什么樣的壓力?!

04創(chuàng)新技術帶來瓶頸突破

任何行業(yè)的發(fā)展離不開創(chuàng)新,不論是因為市場環(huán)境的被動或者主動的變化,企業(yè)和國家要尋求發(fā)展,變被動為主動,創(chuàng)新是基石。我國早在《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中,確定了包括航天,核高基,通訊,轉基因,新藥創(chuàng)制等16個重大專項,目的是通過核心技術突破和資源集成,完成重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關鍵共性技術和重大工程。

武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)有幸聯(lián)合武漢大學,南京農業(yè)大學,參與到國家重大專項,從2006年開始,禾元生物利用國際領先的生物工程技術,將長期依賴進口的人血清白蛋白,實現(xiàn)了無血漿提取,利用水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺(OryzHiExp),讓“大米”生產(chǎn)人藥用蛋白,目前植物源重組人血清白蛋白注射液已經(jīng)完成臨床II期試驗,展現(xiàn)了優(yōu)秀的生物安全性和臨床治療效果。

在2020年新冠爆發(fā),原材料受進口供應短期限制之時,禾元生物利用強大的蛋白質純化平臺(OryzPur)技術快速突破蛋白酶K的產(chǎn)能瓶頸,大幅緩解國內IVD企業(yè)的燃眉之急。

除生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)之外,禾元生物還致力于為廣大生物制藥,細胞基因治療以及IVD企業(yè)提供更加安全,更加充足,更加穩(wěn)定的原輔料產(chǎn)品。

在IVD領域,BSA是診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)中被廣泛使用的原材料之一,但目前BSA基本上仍然以進口壟斷為主,且BSA主要來自牛血清,血清中殘留的IgG,蛋白酶,激素,脂肪酸等物質,對微量樣本及靈敏度要求高的檢測仍存在干擾。

事實上BSA不僅存在血清來源的雜質成分干擾問題,而且批間、批內差異大,且在中美貿易戰(zhàn)及去全球化的大背景下,采購貨期長,供應極其不穩(wěn)定,以上種種都是IVD企業(yè)提升診斷試劑精密度、靈敏度的限制因素,也是IVD企業(yè)能否長期穩(wěn)定生產(chǎn)的限制因素。尋找到一款品質優(yōu)良而又供應穩(wěn)定的BSA,是大多數(shù)IVD企業(yè)都需要解決的問題。而購買人源的HSA,貨源少,進口貨期長,價格昂貴。為此,禾元生物為IVD領域打造了一款專屬產(chǎn)品——禾優(yōu)TM,來源于水稻胚乳細胞的重組人血清白蛋白OsrHSA,可以為IVD企業(yè)研發(fā)更高品質的診斷試劑產(chǎn)品提供更加可靠的保障。

禾優(yōu)TM重組人血清白蛋白OsrHSA相對于BSA具有以下優(yōu)點:

1、無人源、動物源的成分,如IgG,激素等物質對檢測的干擾;

2、高批間一致性,提升試驗重復性/試劑批間穩(wěn)定性;

3、TSE/BSE聲明。

另外還有多種用于各類細胞培養(yǎng)的重組細胞生長因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等,其中TF、FN、IGF-1、VEGF、AAT也可作為IVD行業(yè)的診斷抗原?!?/p>

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))


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