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近日血管疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Endologix宣布，該公司的ChEVAS?(Chimney EndoVascular Aneurysm Sealing)系統(tǒng)已被美國FDA授予突破性設(shè)備稱號。ChEVAS系統(tǒng)是一種治療血管內(nèi)復(fù)雜腹主動脈瘤（AAA）封堵療法，旨在將Nellix? 3.5 endograft與平行的內(nèi)臟支架相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)對腎上腺、腎旁和腎上腺AAA患者的治療。當(dāng)腹主動脈的一部分由于血管壁的減弱而隆起成為動脈瘤時，就會發(fā)生AAA。這種情況在破裂時可能會導(dǎo)致危及生命的內(nèi)出血。
美國FDA的突破性器械計劃為患者提供了更及時的療法，這些器械可能為威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。突破性器械會得到FDA的優(yōu)先審查，并提供了與FDA審評人員早期互動的機(jī)會，以加快審查和批準(zhǔn)過程。
ChEVAS目前正在通過ChEVAS ONE IDE（研究器械豁免）臨床研究進(jìn)行評估，該研究被批準(zhǔn)在全球多達(dá)50個臨床地點(diǎn)招募約120名患者。ChEVAS ONE研究主要研究人員是Francis Caputo博士（克利夫蘭診所基金會）、William Jordan博士（埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院）、Joseph Lombardi博士（庫珀大學(xué)醫(yī)療保健）和William Quinones-Baldrich博士（加州大學(xué)洛杉磯分校）。
ChEVAS ONE IDE主要研究者James McKinsey博士表示：“ChEVAS系統(tǒng)中的動脈瘤密封技術(shù)旨在減少復(fù)雜動脈瘤血管內(nèi)治療后的內(nèi)滲漏，包括溝槽內(nèi)滲漏, 我們對這一療法的初步臨床結(jié)果在一組具有挑戰(zhàn)性的患者中是很有希望的。”McKinsey博士將在9月26日的東部血管協(xié)會年會上介紹他使用ChEVAS的初步經(jīng)驗。
Endologix公司首席醫(yī)療官M(fèi)att Thompson說：“ChEVAS系統(tǒng)是一種重要的療法，它為患有復(fù)雜腹主動脈瘤、服務(wù)不足的患者群體提供了一種'現(xiàn)成的'治療。很高興美國FDA授予ChEVAS突破性器械稱號，這將促進(jìn)我們進(jìn)一步開發(fā)這項技術(shù)的潛能，并以快速的方式提供給患者。ChEVAS系統(tǒng)與PQ Bypass DETOUR系統(tǒng)一起成為我們臨床研究項目中被FDA指定的兩個突破性器械，這反映了我們提供創(chuàng)新和顛覆性技術(shù)以解決臨床相關(guān)治療差距的愿望。”
關(guān)于Nellix?
Nellix是第一個也是唯一一個通過密封整個動脈瘤囊來治療腹腔動脈瘤的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括輸送系統(tǒng)、植入物及聚合物三部分組成。Nellix?是一種治療AAA的新方法，涉及雙側(cè)支架和生物穩(wěn)定及生物相容的聚合物，注入符合要求的EndoBags，密封整個動脈瘤。Nellix植入物可在CT和/或超聲下進(jìn)行成像，隨著時間的推移，Nellix植入物的特征很容易被看到，以便進(jìn)行有效的長期監(jiān)測。
Perceval Plus是微創(chuàng)手術(shù)的理想解決方案，使廣大患者可以使用無縫合主動脈瓣置換術(shù)。
關(guān)于Endologix
Endologix是一家總部設(shè)在美國加州的全球性醫(yī)療器械公司，致力于通過為血管疾病的介入治療提供創(chuàng)新療法來改善患者的生活。Endologix公司的治療組合包括各種處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品旨在治療目前在臨床上尚未滿足需求的疾病。這些產(chǎn)品旨在治療從腹主動脈瘤到下肢外周血管疾病的廣泛的血管疾病。通過對產(chǎn)品設(shè)計、制造和培訓(xùn)的一絲不茍，以及所有行業(yè)領(lǐng)先的臨床證據(jù)的支持，將取得優(yōu)異的臨床結(jié)果。Endologix的腹主動脈瘤（AAA）產(chǎn)品建立在兩個平臺，傳統(tǒng)的微創(chuàng)血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)術(shù)（"EVAR"）和血管內(nèi)動脈瘤封堵術(shù)（“EVAS”），后者是研究性產(chǎn)品。Endologix目前上市EVAR產(chǎn)品包括AFX?2設(shè)備和ALTO?腹部支架移植系統(tǒng)。2020年10月1日，Endologix成為一家私人公司，由Deerfield Management（Deerfield是一家投資管理公司，致力于通過投資、信息和慈善事業(yè)推進(jìn)醫(yī)療保健）全資擁有。該公司在爾灣和圣羅莎設(shè)有辦事處和生產(chǎn)基地。
轉(zhuǎn)載自|中國網(wǎng)
