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突破!FDA批準膝關節植入物與機器人系統聯用
發布時間:2021-05-14 14:05:16


Think Surgical的T解決方案一種帶有Ortho Development的BKS TriMax的機器人


2021年5月11日FDA已批準兩種Ortho Development膝關節植入物與Think Surgical機器人系統一起使用。


外科醫生可以將Ortho Development的平衡膝關節系統(BKS)和BKS TriMax植入物與Think Surgical的TSolution One全膝關節置換系統一起使用。據Think Surgical稱,TSolution One是唯一用于全膝關節置換的商用有源機器人系統,該系統支持開放的植入物庫,為外科醫生提供了多種植入物選擇。


Think Surgical代理首席執行官Jay Yang在新聞稿中說:“我們很高興擴展TSolution One的開放式植入物庫,其中包括Ortho Development的Balanced Knee系統和BKS TriMax植入物。” “ Ortho Development在全膝關節置換術中獲得可再現結果的聲譽,以及通過使用TSolution One應用程序為外科醫生提供的準確性,使這為外科醫生提供了令人興奮的產品。”


關節置換手術機器人巨頭THINK Surgica

THINK Surgical成立于2007年,總部位于舊金山,是一家美國的醫療設備和技術公司,開發,生產和膝關節置換手術市場活躍的機器人公司。其旗下TSolution One?核心技術已在全球范圍內成功用于成千上萬的髖關節和膝關節全關節置換術中。TSolution One? Total Knee Application已于2019年10月獲得FDA批準。THINK的第二代TSolutionOne? Total Knee Application已于2020年11月獲得FDA批準,可在美國購買。


廣闊的關節手術市場

人口老齡化2015年全球60歲及以上人口約為9.01億,2030年將達到14億。在中國,2020年60歲及以上人口將達到2.48億,占人口總數的17%。接下來的20年,中國將進入快速老齡化期,預計2040年60歲及以上老年人將占人口比例的20%以上。已成為美國第四大致殘性疾病。骨關節炎嚴重的危害到我國居民生命健康,在國內醫療水平不斷提升、人均收入持續增長的背景下,國內關節置換手術需求量攀升,為關節置換手術輔助機器人行業發展奠定基礎,關節置換手術輔助機器人行業發展前景較好。


人工關節置換手術室治療末期嚴重骨關節炎以及膝關節晚期疾病較為成熟有效的技術。在人工關節置換中,膝關節置換以及髖關節置換是最常見的兩類手術,在國內每年的手術量將近85萬例,與實際關節炎患者相比,人工關節置換手術滲透率仍舊較低,未來存在較大的提升空間,因此關節置換手術輔助機器人同樣存在較高發展空間。


據Eshare醫械匯測算,2019年關節市場銷售規模約為87億元,較2018年增長19.18%。另外,據了解,我國關節手術患者滿意率不高,并且非常依賴醫生的經驗和手術技巧,而穩定性、精準度都較高的骨科機器人則是可以解決這一問題。



機器人輔助下人工膝關節置換術是精準醫療在骨外科的一項標志性技術,相信在不久后,機器人輔助下的關節手術也將會在臨床中獲得更好的應用,大大縮短患者的住院時間,提高患者的生活質量。未來,新的高科技技術研究將更廣泛的應用于骨關節手術中,造福更多的患者。


國內關節手術機器人浪潮已開啟

據統計,截至2020年底,國內骨科機器人品牌均為天智航。盡管目前看來天智航已經搶先占領了骨科機器人市場,但眾多國外公司如史賽克、THINK Surgical等骨科手術機器人也在開始籌備進入中國市場。


天智航是國內目前唯一上市的手術機器人公司,2020年11月,由天智航自主研發的全膝關節置換手術機器人——“骨科手術導航定位系統(型號:TiRobot Recon)”已通過創新醫療器械特別審查,進入創新醫療器械注冊審評審批階段。



微創(上海)醫療機器人有限公司自主研發的鴻鵠?首次人體臨床試驗(FIM)完成首例入組。并且已獲批國家創新醫療器械綠色通道,另外在美國申請FDA批準的Skywalker骨科手術導航系統成功豁免臨床。 


目前國內骨科疾病患病人數多,其已經成為現代社會的常見病和多發病。對于脊柱和關節這類慢性病,隨著我國人民生活質量改善和對治療效果的更高追求,患者對完成高效、安全的骨科手術的需求更大,因此迫切需要引入機器人輔助技術,為患者提供更滿意的治療方案。


相信在不久的將來,隨著國內關節手術機器人的發展,在推動臨床普及和國內相關產業發展的同時,也將最終促進治療手段的創新,為更多患者和醫生提供普惠化、一體化的解決方案。”


來源:器械之家

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