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大變革!國家衛(wèi)健委:將減少一次性醫(yī)療器械使用
發(fā)布時(shí)間:2021-03-03 17:00:00

一、將減少一次性醫(yī)療器械使用


近日,**衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會(huì)議第9780號建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》)。


答復(fù)中介紹,高值醫(yī)用耗材一次性使用,可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。醫(yī)用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,其使用說明書中有明確規(guī)定。


根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017修訂) 第六條規(guī)定,一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門門制訂、調(diào)整并公布。


**衛(wèi)健委將遵循**、有效和節(jié)約的原則,積.極配合**藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄,平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的**性和經(jīng)濟(jì)性,減少資源浪費(fèi),降低環(huán)境污染,合理控制醫(yī)療費(fèi)用,上漲改善患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。


**衛(wèi)健委還表示,下一步將在幾個(gè)方面開展工作。


一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時(shí),要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材,對不能復(fù)用的,應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料,避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘;


二是配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)研究論證,對在診療過程中可重復(fù)使用且能夠保證**、有效的,不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄,支持臨床規(guī)范復(fù)用。


2月4日,**衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》,同樣對耗材復(fù)用提出要求:按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測;一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,使用過的應(yīng)當(dāng)按照**有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。


在此之前,2019年8月,**醫(yī)保局在《**醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會(huì)議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這一問題。


**醫(yī)保局表示,一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品**有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題,需要多部門共同研究推進(jìn)。


下一步,**藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作,在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、**性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。


二、新政恐影響龐大一次性醫(yī)械產(chǎn)業(yè)


《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示,2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元,同比增長4.6%;預(yù)計(jì)2024年銷售額將達(dá)到5945億美元,2017-2024年間復(fù)合增長率為5.6%。


骨科植入


骨科植入是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中**大的子行業(yè)之一,主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。


得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲,我國骨科植入市場規(guī)模由2014年的139億元增長至2017年的225億元,但受集中采購、國產(chǎn)“進(jìn)口替代”等因素影響,近幾年骨科植入市場規(guī)模增長逐漸放緩。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2019版》數(shù)據(jù)顯示,2019年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為306億元。


留置針日益普及


留置針具有操作簡單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護(hù)理工作量等優(yōu)點(diǎn),主要用于間歇性、連續(xù)性或每日靜脈輸液治療。中國2019年留置針市場規(guī)模達(dá)到27.1億元。預(yù)計(jì)2025市場規(guī)模達(dá)到42.4億元。2019-2025年期間,年復(fù)合增長率為7.7%。


開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作,或?qū)⒂绊懙絿鴥?nèi)一次性醫(yī)療器械市場。目前來看一次性醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)增長趨勢,但考慮到政策因素,未來增速或?qū)⒎啪彛a(chǎn)品產(chǎn)量一定規(guī)模的縮減。


三、它山之石:歐美**也在壓縮并且規(guī)范該產(chǎn)業(yè)


一次性醫(yī)療器械使用廣泛,其在臨床中的方便性和**性極大地促進(jìn)了醫(yī)療水平的提高。我國尚無法規(guī)明確定義一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和要求。美國和德國對一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的管理較為完善。


美國


1987 年,美國FDA的執(zhí)法政策指南中規(guī)定:重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒,并且重復(fù)使用不會(huì)影響到一次性醫(yī)療器械的**性、有效性。


在多方討論和研究下,美國FDA于2000 年提出了用于規(guī)范一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的科學(xué)指南,逐漸形成了一套一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的法律法規(guī)。


2002 年10 月,《FDA 器械使用者費(fèi)用及現(xiàn)代化法案》對一次性醫(yī)療器械 重復(fù)使用進(jìn)行了規(guī)定:FDA 負(fù)責(zé)制訂可重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械名單;重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品和新產(chǎn)品都要履行上市手續(xù),重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品必須用標(biāo)簽標(biāo)明“重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械”和回收商名稱;根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī),FDA將回收利用一次性醫(yī)療器械 的醫(yī)院等同于制造商,但是大部分醫(yī)院通過委托第三方回收公司來進(jìn)行一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用,某個(gè)醫(yī)院使用過的醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)過回收公司處理后可以流通至另一醫(yī)院繼續(xù)使用;在監(jiān)管方面,不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)在收集不良反應(yīng)報(bào)告時(shí),應(yīng)當(dāng)添加回收的一次性醫(yī)療器械種類并注明回收商。


德國


2002 年,德國出臺(tái)了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》,將一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用列入到**法規(guī)中,明確一次性醫(yī)療器械 重復(fù)使用是積極的,且是很有必要的。其中第3 卷規(guī)定:一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用特指那些低病菌源或無菌的一次性醫(yī)療器械,其重復(fù)使用必須經(jīng)過嚴(yán)格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復(fù)使用的**性;另外,一次性醫(yī)療器械 的消毒過程必須在相關(guān)管理人員的監(jiān)督下完成,處理一次性醫(yī)療器械的企業(yè)也必須被納入到相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。


在德國,重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定必須返回該產(chǎn)品**使用的醫(yī)院,重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品只能在一家醫(yī)院和重復(fù)使用商之間流動(dòng),再處理過的一次性醫(yī)療器械只能用于該一次性醫(yī)療器械 **次使用的患者;只有經(jīng)過認(rèn)證的單位才能對一次性醫(yī)療器械 進(jìn)行重復(fù)使用,且重復(fù)使用商必須追蹤器械重復(fù)使用的全過程。


注:文章來源于互聯(lián)網(wǎng)


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