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伴隨診斷（Ｃｏｍｐａｎｉｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＣＤｘ）是一種醫(yī)療器械，屬于體外診斷范疇，能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進行評價。通過伴隨診斷測試，可以幫助醫(yī)護人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對患者是否受益，從而調(diào)整治療方案或用藥方案。
伴隨診斷的應(yīng)用范圍主要包括三方面：一是確定最有可能從某種治療產(chǎn)品中獲益的患者；二是確定因使用特定治療產(chǎn)品而可能增加嚴重副作用風險的患者；三是監(jiān)測特定治療產(chǎn)品對治療的反應(yīng)，以調(diào)整治療提高安全性或有效性。
近年來，在各種有利政策的加持下，我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)步入了成長期，形成技術(shù)平臺多樣化、產(chǎn)品多樣化的格局；一批從事伴隨診斷事業(yè)的企業(yè)迅速發(fā)展并壯大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場規(guī)模逐年擴大。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況
伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上推動了新型科學技術(shù)在醫(yī)學檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學和藥學等學科中的應(yīng)用。隨著近年來的蓬勃發(fā)展，伴隨診斷技術(shù)已涵蓋熒光ＰＣＲ、熒光原位雜交（ＦＩＳＨ）、免疫組化（ＩＨＣ）、高通量測序（ＮＧＳ）、基于腫瘤組織原代細胞培養(yǎng)等，在產(chǎn)前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都得到廣泛應(yīng)用。伴隨診斷作為體外診斷市場發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模逐年遞增，預(yù)計２０２１年在體外診斷市場中的份額可達到１４％。
近５年，國內(nèi)從事伴隨診斷行業(yè)的公司數(shù)量呈井噴式增長，其中，艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫(yī)學、世和基因、中科普瑞昇等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司，都各自擁有眾多自研的基因檢測試劑盒，產(chǎn)品遠銷海內(nèi)外。２０１２年，國內(nèi)伴隨診斷的市場規(guī)模僅為０．７３億美元，到２０１８年已達到２．９８億美元，預(yù)計２０２１年將突破７．４１億美元，復(fù)合增長率達２８％，增速高于全球平均水平，發(fā)展前景廣闊。
政策層面，雖然國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)起步晚、發(fā)展時間短，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策一直在不斷完善中，總體政策導(dǎo)向為鼓勵、引導(dǎo)加規(guī)范。由于我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展水平相較世界先進水平較落后，導(dǎo)致我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受限。２００１年至今，伴隨診斷產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認可，行業(yè)逐漸進入成長期。現(xiàn)階段，我國伴隨診斷行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點：市場規(guī)模高速增長，發(fā)展后勁十足；單基因檢測、免疫診斷占據(jù)市場主要份額；外資企業(yè)占主導(dǎo)，本土企業(yè)集中度不高；傳染病免疫和微生物學產(chǎn)品的增長速度更快；聯(lián)盟趨勢明顯，競爭的白熱化使本土企業(yè)抱團取暖，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如雨后春筍般涌現(xiàn)。
產(chǎn)品分布
目前，伴隨診斷產(chǎn)品主要是以“藥物－診斷”（Ｒｘ－Ｄｘ）的聯(lián)合形式來開發(fā)的，換句話說，就是伴隨診斷和藥物同時研發(fā)并開始治療試驗。從適應(yīng)證上分析，伴隨診斷產(chǎn)品可涉及腫瘤、心腦血管疾病、炎癥、病毒感染等領(lǐng)域。其中，腫瘤領(lǐng)域的伴隨診斷產(chǎn)品在伴隨診斷產(chǎn)業(yè)中占比最大，且目前多種癌癥的伴隨診斷試劑盒已開發(fā)并被獲批入市。促使伴隨診斷在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最廣的驅(qū)動力主要包括：腫瘤患者基數(shù)逐年增大，腫瘤發(fā)生率逐年升高，急需新型干預(yù)技術(shù)和抗腫瘤藥物；靶向藥物和免疫療法發(fā)展勢頭迅猛，相應(yīng)伴隨診斷產(chǎn)品獲批；新型伴隨診斷技術(shù)的涌現(xiàn)；利好政策促進抗腫瘤診斷技術(shù)和藥物對市場投放。
截至２０２０年３月１７日，國內(nèi)共有１７９款與疾病相關(guān)的基因檢測試劑盒產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，其中２０．６７％集中在腫瘤治療領(lǐng)域，另外三個主要領(lǐng)域是貧血、病毒感染、耳聾治療領(lǐng)域；目前國產(chǎn)腫瘤基因檢測試劑盒應(yīng)用了４種技術(shù)平臺，主要以ＰＣＲ為主，其次為ＦＩＳＨ、基因芯片法。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局
目前國內(nèi)上市的伴隨診斷企業(yè)主要聚焦于腫瘤精準醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。傳統(tǒng)伴隨診斷技術(shù)平臺開發(fā)方面，艾德生物是第一個推出 ＥＧＦＲ 檢測試劑的廠商，其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)（ＡＤｘ－ＡＲＭＳ 、Ｓｕｐｅｒ－ＡＲＭＳ）是目前國際上腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域最領(lǐng)先的技術(shù)之一；華大基因主要通過基因檢測等手段提供基因組學類的診斷和研究服務(wù)，其研發(fā)的超高通量基因測序儀遠超行業(yè)水平，公司的ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＡＬＫ 試劑盒、ＢＲＣＡ１／２ 試劑盒已經(jīng)進入臨床試驗狀態(tài)；北陸藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒也已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批；燃石醫(yī)學基于 ＮＧＳ 以及伴隨診斷標準審批的人 ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒獲批。新型伴隨診斷技術(shù)開發(fā)方面，合肥中科普瑞昇推出的基于腫瘤原代細胞體外培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)的臨床精準用藥服務(wù)亦逐漸受到業(yè)界關(guān)注；北京科途醫(yī)學科技有限公司從患者手術(shù)或者活檢中獲取腫瘤組織標本，進行腫瘤類型特異性的類器官培養(yǎng)，快速實現(xiàn)組織培養(yǎng)和擴增，已經(jīng)成功研發(fā)了針對肺癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌和食管癌等中國高發(fā)腫瘤類型的個性化醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品。
我國伴隨診斷行業(yè)的發(fā)展從最開始的行業(yè)監(jiān)管不足到目前能夠與國外同步生產(chǎn)產(chǎn)品，逐步邁入高速發(fā)展期。但同時，我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨著諸多不足和挑戰(zhàn)。如目前分子診斷產(chǎn)業(yè)分布較為集聚，主要分布在東部沿海地區(qū)；企業(yè)都處于起步階段，大多規(guī)模較小，品種也比較少；基于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，各個企業(yè)都有各自的學術(shù)特點和擅長的領(lǐng)域，很難做到全覆蓋；外資企業(yè)起步早，具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢，嚴重制約國內(nèi)分子診斷企業(yè)的快速發(fā)展。由于市場需求旺盛，目前國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局呈現(xiàn)百家爭鳴局面，產(chǎn)業(yè)變革機遇較大。
當前，我國伴隨診斷市場發(fā)展的驅(qū)動因素主要包括產(chǎn)品需求、技術(shù)發(fā)展和政策支持。其中，產(chǎn)品需求是決定伴隨診斷行業(yè)市場規(guī)模和發(fā)展前景的基本因素。隨著國民經(jīng)濟水平的逐步提高，老齡化的不斷加劇，老年人患病概率高，尤其是高血壓、高血糖、腫瘤疾病等多種因素拉動患者對伴隨診斷產(chǎn)品的需求。技術(shù)的進步是伴隨診斷行業(yè)向前發(fā)展的強大動力。基因組學、單細胞測序技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能、液體活檢等學科的發(fā)展，將持續(xù)為伴隨診斷助力。伴隨診斷行業(yè)健康快速向前發(fā)展離不開積極的社會政策推動。近年來，伴隨診斷行業(yè)成為國家重點鼓勵發(fā)展的領(lǐng)域，主要在于其能夠帶來巨大的社會和經(jīng)濟效益。
注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)
