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全部商品分類
C肽(C-Peptide)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20142400113
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
C肽(C-Peptide)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1(R1):抗C肽單抗包被的磁微粒,緩沖液,防腐劑;試劑2(R2):牛血清白蛋白,堿性磷酸酶標(biāo)記的抗C肽單抗,緩沖液,防腐劑;定標(biāo)品A:馬血清,C肽,緩沖液,防腐劑;定標(biāo)品B:馬血清,C肽,緩沖液,防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的C肽(C-peptide),作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400113”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-14
有效期至
2024-06-13
變更情況
1.醫(yī)療器械注冊證增加包裝規(guī)格:50人份/盒,2×100人份/盒。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1(共1頁)。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、適用機型、對應(yīng)的耗材、操作方法及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。
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