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全部商品分類
全自動(dòng)凝血分析儀
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182400202
注冊(cè)人名稱
上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)北橫沙河路288號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)凝血分析儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
UP3000
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng) ,選配)、UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件(V1.0)組成。
適用范圍
適用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能的臨床檢驗(yàn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
1、本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400202”注冊(cè)證共同使用。2、新《分類目錄》管理類別為II類,分類編碼為22-01。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-25
有效期至
2023-05-22
變更情況
1、結(jié)構(gòu)及組成:“產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng),選配)、UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件(V1.0)組成。”變更為“產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)(UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件V2.1)和輔助系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng),選配)組成。”2、適用范圍:“產(chǎn)品供臨床機(jī)構(gòu)用于凝血檢驗(yàn)中 的凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原
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