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滬械注準(zhǔn)20152400532

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

全程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)檢測試劑盒(膠體金法)

第二類

20人份/盒；200人份/盒

反應(yīng)板：CRP單克隆抗體；洗滌液：PH 7.4 PBS；金標(biāo)液：CRP單抗膠體金綴合物、PH 7.4 緩沖液。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用（配套儀器型號詳見產(chǎn)品使用說明書），用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的C-反應(yīng)蛋白的含量，做輔助診斷用。

2～8℃，9個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400532”注冊證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-03-03

2024-12-03

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。