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滬械注準201624000166

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區欽州北路1189號

中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（粒子增強免疫比濁法）

第二類

規格1. 20mL： R1 15mL，R2 5mL， 校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規格2. 28mL： R1 21mL，R2 7mL， 校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規格3. 60mL： R1 45mL，R2 15mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規格4. 120mL： R1 90mL，R2 30mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規格5. 160mL： R1 120mL，R2 40mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規格6. 200mL： R1 150mL，R2 50mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規格7. 240mL： R1 180mL，R2 60mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL。

R1：Good’s緩沖液、PEG、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗NGAL抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑；質控品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑。

供醫療機構用于定量測定人血漿或尿液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）的濃度，做輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準201624000166”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2021-03-04

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長試劑開瓶有效期和校準曲線效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。