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400-901-5099
全部商品分類
數字化醫用X射線攝影系統
注冊證編號
滬械注準滬械注準20172300209
注冊人名稱
上海西門子醫療器械有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區周祝公路278號2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生產地址
上海市浦東新區周祝公路278號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
數字化醫用X射線攝影系統
管理類別
第二類
型號規格
Multix Fusion Max 翔龍 Max
結構及組成
產品由以下部分組成：a)X射線發生裝置：高壓發生器、X射線管組件、限束器。b)X射線成像裝置：數字平板探測器、圖像處理系統。c)附屬設備：立式胸片架、X射線管組件懸吊裝置、顯示器、檢查床、移動檢查床、遠程控制面板或控制臺、濾線柵、劑量測量電離室、腳踏開關、FD保護裝置、Ortho支架。
適用范圍
產品供醫療機構用于對患者的X射線攝影檢查，獲得單幅X射線影像供臨床診斷。
產品儲存條件及有效期
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備注
1.本文件與“滬械注準20172300209”注冊證共同使用；2.新《分類目錄》產品管理類別：II；分類編碼：06。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-03-15
有效期至
2022-03-14
變更情況
1. 原”最低軟件環境：Microsoft Windows 7" 變更為“最低軟件環境：Microsoft Windows 10”2. 原“軟件版本：VE21”變更為“軟件版本：VF10”；3. 原無“軟件功能：Virtual DAP”，現增加“軟件功能：Virtual DAP”；3. 原“Ortho支架：Ortho-PS"變更為“Ortho支架：2D Ortho Support和Ortho ECON01”；4. 平板pixium 3543 EZh外觀細微變化：增加4個防撞角，把手顏色變為黑色
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