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滬械注準201724000164

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區欽州北路1189號

游離脂肪酸測定試劑盒(酶法)

第二類

規格1. 50mL: R1 40mL, R2 10mL, 校準品 1×3mL;規格2. 100mL: R1 80mL, R2 20mL, 校準品 1×3mL;規格3. 120mL: R1 96mL, R2 24mL, 校準品 1×3mL;規格4. 180mL: R1 144mL, R2 36mL, 校準品 1×3mL;規格5. 240mL: R1 192mL, R2 48mL, 校準品 1×3mL;規格6. 250mL: R1 200mL, R2 50mL, 校準品 1×3mL;規格7. 270mL: R1 216mL, R2 54mL, 校準品 1×3mL;規格8. 500mL: R1 400mL, R2 100mL, 校準品 1×3mL;規格9. 1440mL: R1 1152mL, R2 288mL, 校準品 1×3mL;

R1：Good’s緩沖液、ATP、脂酰輔酶A合成酶、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、CoA、Trinder’s色原、脂酰輔酶A氧化酶、防腐劑；校準品：油酸鈉。

供醫療機構用于定量檢測人血清或血漿樣本中游離脂肪酸的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準201724000164”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2021-03-04

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。