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滬械注準20162400411

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區欽州北路1189號

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

第二類

見附表

R1 :緩沖液、PEG、防腐劑R2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、防腐劑校準品: 緩沖液、β2-微球蛋白、防腐劑

產品供醫療機構用于定量測定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準20162400411”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-12

2021-05-11

1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規格,詳見附表1（共2頁）；3)產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共2頁）；4)產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共2頁）。