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400-901-5099
全部商品分類
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400119
注冊人名稱
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
注冊人住所
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1:1000ml×3/R2:1000ml×1;R1:45ml×2/R2:15ml×2;R1:45ml×1/R2:15ml×1;R1:30ml×1/R2:10ml×1;校準(zhǔn)品:0.5ml×5個(gè)水平;質(zhì)控品:低值質(zhì)控1ml×1/高值質(zhì)控1ml×1
結(jié)構(gòu)及組成
R1:氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300,R2:膠乳溶液、RBP抗體、proclin300,校準(zhǔn)品:視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20,質(zhì)控品:視黃醇結(jié)合蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清以及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400119”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-11
有效期至
2021-02-22
變更情況
1.產(chǎn)品有效期由12個(gè)月延長至18個(gè)月;2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見附件1(共8頁);3.產(chǎn)品說明書變更,詳見附件2(共7頁)
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