专业提供医疗器械，医疗设备，进口国产医疗设备，医疗耗材采购，医疗设备厂家等医疗器械信息-上海聚慕医疗器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400495

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)

第二類

1．50ml: R1 40ml, R2 10ml, 校準(zhǔn)品 3ml;2. 100ml: R1 80ml, R2 20ml, 校準(zhǔn)品 3ml;3. 120ml: R1 96ml, R2 24ml, 校準(zhǔn)品 3ml;4. 180ml: R1 144ml, R2 36ml, 校準(zhǔn)品 3ml;5. 240ml: R1 192ml, R2 48ml, 校準(zhǔn)品 3ml;6. 250ml: R1 200ml, R2 50ml, 校準(zhǔn)品 3ml;7. 270ml: R1 216ml, R2 54ml, 校準(zhǔn)品 3ml;8. 500ml: R1 400ml, R2 100ml, 校準(zhǔn)品 3ml;9. 1440ml: R1 1152m l, R2 288ml, 校準(zhǔn)品 24ml。

R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑校準(zhǔn)品: β-羥丁酸

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。

/

/

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2021-07-14

1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；3）產(chǎn)品技術(shù)要文字變更，詳見附件1（共2頁）；4）產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。