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滬械注準20182400255

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學發光法）

第二類

2×50測試/盒。

試劑1：甲狀腺球蛋白抗體包被的發光微粒；試劑2：生物素標記甲狀腺球蛋白抗體；校準品1～6：甲狀腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES緩沖液；低水平質控品：甲狀腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES緩沖液；高水平質控品：甲狀腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES緩沖液。

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲狀腺球蛋白（TG）濃度。

2～8℃避光保存，有效期12個月。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-07-18

2023-07-17

1.變更適用機型：由“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀”變更為“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀”。2.產品技術要求變更對比表，詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共2頁）。