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滬械注準20182400214

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

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抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發光法）

第二類

2×25測試/盒

試劑 1：抗甲狀腺過氧化物酶抗原包被的發光微粒； 試劑 2：生物素標記抗甲狀腺過氧化物酶抗原；校準品：抗甲狀腺過氧化物酶抗體（鼠抗）、小牛血清；質控品：抗甲狀腺過氧化物酶；樣品稀釋液：小牛血清

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的抗甲狀腺過氧化物酶(TPO）抗體濃度。

2～8℃避光保存，有效期12個月。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-06-14

2023-06-13

1.變更適用機型：由“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀”變更為“LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀”。2.產品技術要求變更對比表，詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共2頁）。