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全部商品分類(lèi)
一次性使用管型吻合器
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162090520
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠
注冊(cè)人住所
上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào)（除6幢）；上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào)6幢
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用管型吻合器
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
直 可分離(φ21、φ25、φ27、φ29、φ32、φ34)；直 不可分離(φ32、φ34)、彎(φ21、φ25、φ27、φ29、φ32)
結(jié)構(gòu)及組成
吻合器的抵釘座和活動(dòng)手柄采用GB/T 1220中規(guī)定的12Cr13或12Cr18Ni9材料，切刀采用GB/T 1220中規(guī)定的12Cr13或20Cr13材料，器身采用GB 12672中規(guī)定的A.B.S材料，釘座、釘座套和接長(zhǎng)穿刺器采用GB 12672中規(guī)定的A.B.S或聚碳酸脂材料。吻合釘可采用GB/T 13810中規(guī)定的TA2材料，也可采用Ta1 鉭絲材料。主要技術(shù)指標(biāo)：1、旋動(dòng)調(diào)節(jié)螺母時(shí)，應(yīng)輕松靈活，無(wú)卡阻現(xiàn)象。當(dāng)吻合器進(jìn)入工作狀態(tài)時(shí)，指示針應(yīng)能移動(dòng)至示值范圍，此時(shí)保險(xiǎn)桿才能輕松打開(kāi)；2、釘?shù)念^端應(yīng)尖
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作圓管狀切口的吻合或痔上粘膜的環(huán)形切除吻合用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
產(chǎn)品采用鈷60輻照滅菌，有效期2年。關(guān)鍵原材料清單見(jiàn)附頁(yè)。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
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