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全部商品分類
總甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊證編號
滬械注準20192400370
注冊人名稱
上海復星長征醫學科學有限公司
注冊人住所
上海市寶山區城銀路830號
生產地址
上海市寶山區城銀路830號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
總甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
管理類別
第二類
型號規格
試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×4mL）；試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×4mL）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×6.5mL）；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×6.5mL）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×6.5mL）；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×6.5mL）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。
結構及組成
R1（生物素化抗體試劑1）： 生物素化的羊抗T4多克隆抗體、R2（酶結合物試劑2）： 堿性磷酸酶標記的甲狀腺素、R3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標記的磁珠、R4（稀釋液試劑4）：TRIS緩沖液 、TT4 CAL（總甲狀腺素校準品）：總甲狀腺素、TT4 CON（總甲狀腺素質控品）：總甲狀腺素。產品包含參數信息卡。
適用范圍
供醫療機構用于對人血清樣本中總甲狀腺素含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下直立保存，試劑盒自半成品質檢合格之日起有效期為12個月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩定30天。3. 校準品、質控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩定30天。4. 生產日期、失效日期見試劑盒標簽。
備注
/
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
/
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