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滬械注準20192400052

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

堿性磷酸酶測定試劑盒（AMP緩沖液法）

第二類

規格1（240mL）： R1：2×96mL， R2：1×48mL；規格2（180mL）： R1：2×72mL， R2：1×36mL；規格3（270mL）： R1：3×72mL， R2：3×18mL；規格4（500mL）： R1：10×40mL， R2：10×10mL；規格5（250mL）： R1：4×50mL， R2：2×25mL；規格6（180mL）： R1：3×48mL， R2：1×36mL；規格7（180mL）： R1：6×24mL， R2：3×12mL；規格8（1440mL）：R1：16×72mL， R2：8×36mL；規格9（1440mL）：R1：12×96mL， R2：6×48mL；規格10（352mL）：R1：4×68mL， R2：4×20mL；規格11(1440T)： 試劑4×360T。

R1：AMP緩沖液（pH 10.50）、乙酸鎂；R2：AMP緩沖液（pH 8.85）、磷酸對硝基苯、乙酸鎂。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或肝素化血漿樣本中堿性磷酸酶的活力，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20192400052”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-02-24

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。