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滬械注準20192400135

上海捷門生物技術有限公司

上海市嘉定區恒永路328弄6號

上海市嘉定區恒永路328弄6號

全量程C－反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

第二類

R1: 32ml×1， R2: 8ml×1； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；R1: 60ml×1， R2: 15ml×1； R1: 80ml×1， R2: 20ml×1；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 50ml×4， R2: 50ml×1；R1: 100ml×4， R2: 100ml×1； R1: 200ml×4， R2: 200ml×1；R1: 500ul×1， R2: 50ul×1； R1: 250ml×1， R2: 120ml×1；R1: 32ml×1， R2: 8ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 60ml×1， R2: 15ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 80ml×1， R2: 20ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 50ml×4， R2: 50ml×1，校準品1ml×6水平；R1: 100ml×4， R2: 100ml×1，校準品1ml×6水平；R1

試劑R1： PB緩沖液、NaCl、PEG、表面活性劑、防腐劑；試劑R2：抗體致敏膠乳（抗人CRP抗體）、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩定劑、防腐劑；校準品：C-反應蛋白、PB緩沖液、NaCl、穩定劑、防腐劑；質控品：C-反應蛋白、PB緩沖液、NaCl、穩定劑、防腐劑。

該試劑盒供醫療機構用于體外測定人血清樣本中C-反應蛋白的含量，作輔助診斷用。

本試劑盒2～8℃可穩定18個月，開瓶后2～8℃可穩定1個月。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。校準品/質控品2～8℃可穩定2年，開瓶后2～8℃可穩定7天。各組分產品生產日期及有效期具體見外盒標簽或瓶貼。

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上海市食品藥品監督管理局

2019-04-12

2024-04-11

注冊人住所變更：由上海市中山西路450號106室，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號;