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國械注進20173221106

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705, USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.

眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司

上海市黃浦區南京西路288號1601-1606室

單件式復曲面人工晶狀體TECNIS? Toric 1-Piece IOL

第三類

ZCT100， ZCT150，ZCT225，ZCT300， ZCT400

該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C形。主體/支撐部分為丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：＋5D~＋34D，柱鏡屈光度范圍為：1.00D、1.50D、2.25D、3.00D以及4.00D；光學設計：單焦，復曲面，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征）；該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，產品有效期4年。

該產品適用于伴或不伴老視的、無晶體眼和之前存在角膜散光的、已通過白內障囊外摘除術摘除了患有白內障的晶狀體并需要提高未矯正遠視力的成人患者的視力矯正，殘留屈光性柱鏡的降低以及遠視脫鏡率的提高。該人工晶體用于植入囊袋內。

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2017-04-01

2022-03-31

生產地址由 “1. Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands； 2. Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3,Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,Malaysia. ”變更為 “型號: ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400 生產地址: Van