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國械注進(jìn)20153061399

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical Systems, LLC

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)PET/CT System

第三類

Discovery IQ

產(chǎn)品由PET子系統(tǒng)（機(jī)架、PET探測器環(huán)、高速采集電子部件、數(shù)據(jù)和圖像處理裝置）、CT子系統(tǒng)（型號(hào)Optima CT540）(和PET子系統(tǒng)整合為一體的一體式機(jī)架、探測器（24排物理探測器，16層圖像數(shù)據(jù)）、配電單元、PET/CT機(jī)架的定位和運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、診斷床、操作控制臺(tái))、圖像軟件及可選硬件、可選軟件組成。產(chǎn)品可選硬件、可選軟件見產(chǎn)品技術(shù)要求。

該系統(tǒng)用于頭部及全身衰減校正的PET成像，以及基于PET和CT的融合圖像而對(duì)患者解剖體內(nèi)放射活性進(jìn)行定位，可由受訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員用來對(duì)體內(nèi)放射藥物的分布情況進(jìn)行成像，從而對(duì)分子代謝及生物功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，這樣可幫助醫(yī)生對(duì)病變區(qū)、疾病及器官功能如癌癥、心血管疾病、腦部功能異常，進(jìn)行評(píng)價(jià)、診斷、分期、再分期以及隨訪。該系統(tǒng)所產(chǎn)生的圖像還可用于為醫(yī)生制定放療計(jì)劃提供幫助。該系統(tǒng)還可作為獨(dú)立的頭部或全身多層CT診斷成像系統(tǒng)使用。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153331399

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153331399

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-26

2024-07-25

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