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全部商品分類(lèi)
導(dǎo)絲導(dǎo)引式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Wire Guided Balloon Dilator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162020463
注冊(cè)人名稱(chēng)
威爾遜-庫(kù)克醫(yī)學(xué)公司W(wǎng)ilson-Cook Medical, Inc.
注冊(cè)人住所
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
生產(chǎn)地址
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
代理人名稱(chēng)
庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
導(dǎo)絲導(dǎo)引式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Wire Guided Balloon Dilator
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
HBD-W-8-9-10, HBD-W-10-11-12, HBD-W-12-13.5-15, HBD-W-15-16.5-18, HBD-W-18-19-20
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)絲組成。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括導(dǎo)管座、充盈接頭、導(dǎo)管內(nèi)/外鞘管、球囊、球囊尖端和不透射線標(biāo)記物組件，球囊的材料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯；導(dǎo)絲包括芯絲、繞絲和安全絲組件，由304不銹鋼制成，導(dǎo)絲涂有聚四氟乙烯涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于擴(kuò)張胃腸道狹窄，包括食道、幽門(mén)、十二指腸和結(jié)腸的狹窄。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20162660463
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20162660463
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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