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全部商品分類
地高辛測定干片（免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
注冊證編號
國械注進20152402828
注冊人名稱
奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名稱
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室
產品名稱
地高辛測定干片（免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
管理類別
第二類
型號規格
90片
結構及組成
干片成分：每 cm2 的反應成分：固化鼠單克隆抗地高辛抗體、地高辛-辣根過氧化物酶結合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羥苯基）-4,5-對（4-二甲基胺基苯基）咪唑；其它成分：粘合劑、緩沖液、表面活性劑、交聯劑、聚合珠、蛋白質、穩定劑和清洗檢測染劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
該產品用于定量測定血清中地高辛的含量。
產品儲存條件及有效期
儲存條件：冷凍 ≤ -18℃，有效期：5個月。
備注
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
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