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全部商品分類
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20193130565
注冊人名稱
匯美迪斯株式會(huì)社Humedix Co., Ltd.
注冊人住所
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
生產(chǎn)地址
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
代理人名稱
北京林特醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京園601號(hào)樓2010室
產(chǎn)品名稱
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Elravie Deep Line-L 1mL
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為23mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。每盒產(chǎn)品包裝包含1支預(yù)灌封玻璃注射器、1支27G注射銳針、1支23G注射鈍針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號(hào)樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號(hào)樓17層2009、2010”。
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