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400-901-5099
全部商品分類
頭釘Skull Pins
注冊證編號
國械注進20152033814
注冊人名稱
英特格拉生命科技公司Integra LifeSciences Corporation
注冊人住所
4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227
生產地址
4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI, OH 45227
代理人名稱
英特格拉生命科技(上海)有限公司
代理人住所
上海市黃浦區淡水路277號B幢307室
產品名稱
頭釘Skull Pins
管理類別
第二類
型號規格
A1047、A1048、A1072、A1083、A1084、A1119、A1120、A1121、A1122、A2020
結構及組成
本產品分為兒童頭釘與成人頭釘兩類。組成有主體、O形環，或主體、O形環、橡膠帽，或主體、基座、橡膠帽三類。其中僅主體與人體接觸，附件O形環、橡膠帽與基座不與人體接觸。主體材質有符合ASTM A564的S17400不銹鋼、符合ASTM F136的 Ti6AL4V ELI 鈦合金和藍寶石三種；O形環的材質為丁苯橡膠或硅樹脂；橡膠帽的材質為聚氯乙烯；基座的材質為ABS樹脂。符合ASTM F136的Ti6AL4V ELI 鈦合金材質的主體表面經由陽極氧化或氮化鈦涂層處理。產品交付狀態分為無菌和非無菌兩種，無菌產品經
適用范圍
頭釘的設計旨在與顱骨固定器配合使用，定位于患者的頭骨，在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物，僅在術中使用，與人體短期接觸，術后即刻拆除。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-28
有效期至
2024-08-27
變更情況
/
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