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國械注進20153130694

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柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位

固定器Protack Autosuture Fixation device

第三類

174006(內(nèi)置30個鈦螺旋釘)(PROTACK*5MM INSTRUMENT)

產(chǎn)品主要由內(nèi)藏式螺旋釘、器械桿和握把組成。螺旋釘材質(zhì)為鈦Ti6A14V ELi(屬于Ti6A14V 的一種),器械桿材質(zhì)為304不銹鋼。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期5年。

產(chǎn)品在內(nèi)視鏡外科手術中用于修補材料的固定以及在其他外科領域中組織的對合,如疝缺損的修補。

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2019年5月27日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2019年3月4日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。原注冊證編號：國械注進20153220694

產(chǎn)品技術要求

2019年5月27日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2019年3月4日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。原注冊證編號：國械注進20153220694

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-05-27

2024-03-03

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。