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國械注進20153460096

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

1: 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

美敦力(上海)管理有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號第三層

脊柱內固定系統(tǒng) CD Horizon Spinal System

第三類

見附頁

本系統(tǒng)由螺釘、螺塞、橫連接、骨鉤、連接頭、萬向螺釘和矯形棒組成。矯形棒采用符合YY0605.12標準規(guī)定的鈷-鉻-鉬合金制成，萬向螺釘?shù)穆葆敳糠植捎梅螱B/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成，頂絲部分采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TA2純鈦材料制成，萬向頭和墊片部分采用符合YY0605.12標準規(guī)定的鈷-鉻-鉬合金制成；其他組件采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成。鈦合金產品表面經過了陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用于椎間盤退行性疾病（由椎間盤病變導致的背部疼痛，并經過患者病史和影像學檢查予以確認）、脊柱滑脫、創(chuàng)傷（即：骨折或脫位）、椎管狹窄、脊柱彎曲（即：脊柱側凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、腫瘤、假關節(jié)及/或胸腰椎以前進行的脊柱融合術不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路內固定手術，輔助脊柱的固定和穩(wěn)定。

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注冊產品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-16

2020-01-15

“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 ,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號第三層”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三