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全部商品分類
脊柱內固定系統(tǒng) CD Horizon Spinal System
注冊證編號
國械注進20153460096
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
生產地址
1: 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號第三層
產品名稱
脊柱內固定系統(tǒng) CD Horizon Spinal System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
本系統(tǒng)由螺釘、螺塞、橫連接、骨鉤、連接頭、萬向螺釘和矯形棒組成。矯形棒采用符合YY0605.12標準規(guī)定的鈷-鉻-鉬合金制成,萬向螺釘?shù)穆葆敳糠植捎梅螱B/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成,頂絲部分采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TA2純鈦材料制成,萬向頭和墊片部分采用符合YY0605.12標準規(guī)定的鈷-鉻-鉬合金制成;其他組件采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成。鈦合金產品表面經過了陽極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
適用于椎間盤退行性疾病(由椎間盤病變導致的背部疼痛,并經過患者病史和影像學檢查予以確認)、脊柱滑脫、創(chuàng)傷(即:骨折或脫位)、椎管狹窄、脊柱彎曲(即:脊柱側凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、腫瘤、假關節(jié)及/或胸腰椎以前進行的脊柱融合術不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路內固定手術,輔助脊柱的固定和穩(wěn)定。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產品標準
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-01-16
有效期至
2020-01-15
變更情況
“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 ”。 ,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路180號第三層”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三
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