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全部商品分類
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens
注冊證編號
國械注許20193160009
注冊人名稱
亨泰光學股份有限公司Brighten Optix Corporation
注冊人住所
臺北市士林區承德路4段150號6樓之1、152號6樓之16F-1., No.150,No.152, Sec. 4, Chengde Rd., Shilin District, Taipei City 11167, Taiwan (R.O.C.)
生產地址
新北市五股區五權三路30號1樓1F.,No.30,Wuquan 3 rd Rd,Wugu Dist.,New Taipei City 248,Taiwan (R.O.C.)
代理人名稱
廣州市奧咨達醫療科技有限公司
代理人住所
廣州市番禺區小谷圍街青藍街26號908房
產品名稱
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens
管理類別
第三類
型號規格
型號:無;規格:含水量<1%;顏色:藍色、冰藍色、綠色、紫色。
結構及組成
該產品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為hexafocon B,著藍色、冰藍色、綠色、紫色;聚酸甲酯瓶包裝。推薦更換周期1年。非滅菌產品。
適用范圍
適用于滿足該產品說明書所列條件,并且近視度數在-4.00D之內,散光度數在1.50D以內的配戴者近視的暫時矯正。嚴格按照產品說明書使用。
產品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產品編碼為6822。在注冊后仍需進行以下工作:一、進行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設計;2.產品進行長期的嚴格隨訪,重點關注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則》提及的安全指標及不良事件;3.最終需對隨訪資料進行統計分析,形成臨床隨訪研究報告。二、加強使用該產品眼科醫生的培訓1.請重視使用該產品眼科醫生的培訓,使其充分理解本產品的設計,保證其在臨床的正確使用,以減少誤用、濫用對使用者造成的風險;2.請建立眼科醫生培訓計劃,對培訓的人員及內容加以記錄,形成眼科醫生培訓報
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6822。在注冊后仍需進行以下工作:一、進行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設計;2.產品進行長期的嚴格隨訪,重點關注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則》提及的安全指標及不良事件;3.最終需對隨訪資料進行統計分析,形成臨床隨訪研究報告。二、加強使用該產品眼科醫生的培訓1.請重視使用該產品眼科醫生的培訓,使其充分理解本產品的設計,保證其在臨床的正確使用,以減少誤用、濫用對使用者造成的風險;2.請建立眼科醫生培訓計劃,對培訓的人員及內容加以記錄,形成眼科醫生培訓報
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-23
有效期至
2024-09-22
變更情況
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