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全部商品分類
機械心臟瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
注冊證編號
國械注進20153132911
注冊人名稱
圣猶達醫療用品有限公司St. Jude Medical
注冊人住所
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
生產地址
One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA
代理人名稱
雅培醫療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱
機械心臟瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
管理類別
第三類
型號規格
規格型號:17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。
結構及組成
該產品為可旋轉的主動脈型的雙葉機械瓣膜,瓣葉和瓣環的石墨基質外覆蓋熱解碳,瓣環的石墨基質中注入鎢可以增加輻射不通透性。縫合圈由聚酯纖維(PET)制成,由MP35N金屬環固定在瓣環上。蒸汽滅菌。貨架有效期五年。
適用范圍
該產品用于置換其主動脈瓣膜發生病變、受損或機能失常的患者的替代瓣膜,該裝置還可用于置換以前植入的主動脈人造心臟瓣膜。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進20153462911注冊后生產企業仍需完成以下工作:上市后該企業應:開展前瞻性上市后注冊研究,對遠期安全性和有效性進行評估,隨訪時間不少于5年,隨訪內容應包括但不僅限于:瓣膜失功情況,因瓣膜問題導致的再手術情況,與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發生情況。形成臨床隨訪報告并進行統計分析,在延續注冊時提交已完成的階段性報告。
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國械注進20153462911注冊后生產企業仍需完成以下工作:上市后該企業應:開展前瞻性上市后注冊研究,對遠期安全性和有效性進行評估,隨訪時間不少于5年,隨訪內容應包括但不僅限于:瓣膜失功情況,因瓣膜問題導致的再手術情況,與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發生情況。形成臨床隨訪報告并進行統計分析,在延續注冊時提交已完成的階段性報告。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-19
有效期至
2024-09-18
變更情況
/
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